医学研究に関する各種倫理指針の統合を目指す包括的研究 <被験者保護と公益性>

2015 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 25500003
• 研究機関: 金沢大学
• 研究代表者: 村山 敏典 金沢大学, 大学病院, 教授 (30378765)
• 研究分担者: 猪原 登志子 (伊藤登志子) 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 助教 (90425447)
• 研究期間 (年度): 2013-04-01 – 2016-03-31
• キーワード: 健康被害補償 / 倫理指針 / 被験者保護 / 利益相反

研究実績の概要

研究代表者らは平成24年10月に、医学研究に関する各種倫理指針の統合を目指す包括的研究に関する計画調書を申請したが、期せずして同年12月に、厚生労働省で倫理指針の見直しに係る専門委員会が開催されたのを皮切りとして、遂に平成26年12月に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」が公布され、翌年4月に施行された。
さて、研究代表者と研究分担者は、今年度 日本臨床試験学会臨床研究委員会委員に選抜され、平成27年4月、7月、9月に開催された同委員会では、アカデミア・企業・NPOの3者が医師主導臨床研究への企業支援のありかた、特に利益相反、透明性、公益性について議論を重ねた。さらに研究代表者は同年5月と8月に開催された臨床研究リスクマネジメント研究会にて、企業治験用に医薬品企業法務研究会が作成した「被験者の健康被害補償に関するガイドライン」をたたき台として、被験者保護の観点からアカデミア主導の治験/臨床研究に際しての健康被害補償のためのガイドラインについて検討した。また、同年6月と9月に開催されたARO協議会PM専門家連絡会議では、スタディマネージャー(研究事務局)として医師主導治験を管理・運営するための小冊子「アカデミアにおける医師主導治験のプロジェクトマネジメント」の編集・発刊に尽力した。さらに、研究者/研究支援者への教育としては、金沢大学で同年10月に研究分担者による「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」概説 -診療情報と試料を用いる研究-」の講演を、また同年11月に九州大学から招聘した須崎友紀博士による「臨床研究のクオリティマネジメント」の講演を企画・実施した。また翌年3月に、県民公開シンポジウム「がんへの挑戦～予防・診断と最新治療の研究～」を金沢市内で開催し、国民に啓蒙活動を行った。
これらの研究成果を平成27年4月にParisで開催された第27回DIA Euromeetingにて発表し、国内外の研究者と意見を交換した。

研究成果

• [雑誌論文] Measuring motivation for medical treatment: confirming the factor structure of the Achievement Motivation Index for Medical Treatment (AMI-MeT) (2016)
  • 著者名/発表者名: Hatta T, Narita K, Yanagihara K, Ishiguro H, Murayama T, Yokode M.
  • 雑誌名: BMC Medical Informatics and Decision Making 巻: 16 ページ: 22
  • DOI: 10.1186/s12911-016-0260-0
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Safety and efficacy of sustained release of basic fibroblast growth factor using gelatin hydrogel in patients with critical limb ischemia. (2015)
  • 著者名/発表者名: Kumagai M, Marui A, Tabata Y, Takeda T, Yamamoto M, Yonezawa A, Tanaka S, Yanagi S, Ito-Ihara T, Ikeda T, Murayama T, Teramukai S, Katsura T, Matsubara K, Kawakami K, Yokode M, Shimizu A, Sakata R.
  • 雑誌名: Heart Vessels 巻: Ａｐｒ 11 ページ: Ｅｐｕｂ
  • DOI: 10.1007/s00380-015-0677-x
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] The prostaglandin E2 receptor EP4 regulates obesity-related inflammation and insulin sensitivity. (2015)
  • 著者名/発表者名: Yasui M, Tamura Y, Minami M, Higuchi S, Fujikawa R, Ikedo T, Nagata M, Arai H, Murayama T, Yokode M.
  • 雑誌名: PLoS One 巻: 10 ページ: e0136304
  • DOI: 10.1371/journal.pone.0136304
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Safety and anti-tumor activity of anti&#8211;PD-1 antibody, Nivolumab, in patients with platinum-resistant ovarian cancer. (2015)
  • 著者名/発表者名: Hamanishi J, Mandai M, Ikeda T, Minami M, Kawaguchi A, Murayama T, Kanai M, Mori Y, Matsumoto S, Chikuma S, Matsumura N, Abiko K, Baba T, Yamaguchi K, Ueda A, Hosoe Y, Morita S, Yokode M, Shimizu A, Honjo T, Konishi I.
  • 雑誌名: J Clin Oncol 巻: 33 ページ: 4015-4022
  • DOI: 10.1200/JCO.2015.62.3397
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] A pilot study of regenerative therapy using controlled release of recombinant human fibroblast growth factor for patients with pre-collapse osteonecrosis of the femoral head. (2015)
  • 著者名/発表者名: Kuroda Y, Asada R, So K, Yonezawa A, Nankaku M, Mukai K, Ito-Ihara T, Tada H, Yamamoto M, Murayama T, Morita S, Tabata Y, Yokode M, Shimizu A, Matsuda S, Akiyama H
  • 雑誌名: Int Orthop 巻: Dec 29 ページ: Ｅｐｕｂ
  • DOI: 10.1007/s00264-015-3083-1
  • 査読あり / オープンアクセス
• [学会発表] 信頼される臨床研究を計画・実施するために必要なこと ～日本臨床試験学会(JSCTR)との共同発表 (2015)
  • 著者名/発表者名: 村山 敏典
  • 学会等名: 第6回日本製薬医学会年次大会
  • 発表場所: 東京
  • 年月日: 2015-07-25
  • 招待講演
• [学会発表] “Toward the advancement for investigator-initiated clinical trials -A challenge from Kanazawa/Hokuriku in Japan-” (2015)
  • 著者名/発表者名: T. Murayama
  • 学会等名: The DIA 27th Annual EuroMeeting
  • 発表場所: Ｐａｒｉｓ
  • 年月日: 2015-04-13 – 2015-04-15
  • 国際学会
• [図書] 内分泌代謝臨床研究マニュアル (2015)
  • 著者名/発表者名: 村山 敏典
  • 総ページ数: 206
  • 出版者: 診断と治療社