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2014 年度 研究成果報告書

分子標的薬に最適な承認審査を構築する~レギュラトリーサイエンスの新たな展開~

研究課題

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研究課題/領域番号 25670240
研究種目

挑戦的萌芽研究

配分区分基金
研究分野 医療社会学
研究機関山形大学

研究代表者

吉岡 孝志  山形大学, 医学部, 教授 (90271981)

研究分担者 成松 宏人  山形大学, 医学部公衆衛生学講座, 准教授 (50524419)
連携研究者 笹原 由理子  山形大学, 医学部臨床腫瘍学講座, 医員 (90592189)
研究期間 (年度) 2013-04-01 – 2015-03-31
キーワードレギュラトリーサイエンス / 分子標的薬 / クリティカルレビュー
研究成果の概要

2012年7月時点で保険収載されていた21の分子標的薬について医薬品医療機器総合機構で公表している32の審査報告書をもとに承認審査の過程についてレビューを行い、有効性や安全性に関して柔軟な審査がなされていることを明らかにした。分子標的薬の使用実態に関して、膵癌患者が分子標的薬を使用しなかった理由を考察した症例報告を学術雑誌で報告した。山形県内の6つのがん診療連携拠点病院に勤務し21の分子標的薬を扱う医師に対して、分子標的薬の費用・効果・副作用に対する満足度について無記名のアンケート調査を行い、250名中144名から回答が得られ、医師は有効性や安全性に関して冷静な判断を行っていることがわかった。

自由記述の分野

臨床腫瘍学

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公開日: 2016-09-02  

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