呼吸困難の治療法と評価法に関する研究

2014 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 25861358
• 研究機関: 千葉大学
• 研究代表者: 八代 英子 千葉大学, 医学部附属病院, 助教 (70456028)
• 研究期間 (年度): 2013-04-01 – 2016-03-31
• キーワード: 呼吸困難 / 緩和医療

研究実績の概要

1.がん性呼吸困難に対するTHAM静注の効果に関する研究
昨年度に発生した被験者の試験薬投与終了後第32日目の死亡に関して、当院治験審査委員会およびがん臨床研究支援センター効果安全性評価委員会における審査により、試験継続可と判断され、がん性呼吸困難に対するTHAM静注の効果に関する研究は継続可能となった。しかし、分子標的薬に伴う肺障害による呼吸困難の患者も多く、予測予後の評価がより困難となっていること、在宅療養を行う患者の増加などから症例確保が難しい状況が続いている。プロトコールの変更も検討したが、安全に本臨床研究を継続するためには、変更を行わないほうが判断した。第Ⅱ相試験の準備に関しては、まだ開始していない。
2.睡眠と呼吸の関係に関する研究
｢担がん患者における鎮静・鎮痛薬の呼吸への影響｣に関する観察研究のプロトコールを作成し、医学部倫理審査委員会にて承認された。現在、症例確保を続けているところである。
3.送風によるがん性呼吸困難緩和効果に関する観察研究
呼吸困難を緩和させるケアの一つとして送風があげられており、がん患者においても有効な可能性が示唆されている。しかし、使用方法、指導方法は統一されておらず、有効な使用方法は明らかになっていない。そこで、がん性呼吸困難患者を対象とし、通常の治療に加え、小型送風機を用いた場合の経過について、観察研究を行うためのプロトコールを作成している。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

1.がん性呼吸困難に対するTHAM静注の効果に関する研究
プロトコール作成時よりも、呼吸困難の原因の多様化により症例確保が困難となっている。また、呼吸困難を生じているがん患者の予後は限られていることも多く、試験薬投与終了後に原疾患にて死亡された場合でも、その後の手続きが煩雑であり、症例確保に慎重になっている。
2. 睡眠と呼吸の関係に関する研究
他の臨床試験との兼ね合いにより、症例確保に遅れが生じている。
3.送風によるがん性呼吸困難緩和効果に関する観察研究
プロトコール作成中のため、開始することができていない。

今後の研究の推進方策

1.1.がん性呼吸困難に対するTHAM静注の効果に関する研究
慎重に症例確保を続けるが、今後の実施可能性についても検討する必要がある。
2. 睡眠と呼吸の関係に関する研究
調整をしながら、症例確保を行う。
3.送風によるがん性呼吸困難緩和効果に関する観察研究
速やかにプロトコールを作成し、倫理委員会に提出する。

次年度使用額が生じた理由

症例確保の遅れにより、研究結果の報告を予定していた学会への参加を取りやめたため。

次年度使用額の使用計画

送風によるがん性呼吸困難緩和効果に関する観察研究を次年度行う予定としており、必要物品の購入、成果報告に使用する予定である。