| 研究課題/領域番号 |
25861597
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| 研究種目 |
若手研究(B)
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| 研究機関 | 東京慈恵会医科大学 |
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研究代表者 |
山本 和央 東京慈恵会医科大学, 医学部, 助教 (50408449)
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| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2016-03-31
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| キーワード | 中耳粘膜 / 粘膜再生 / 細胞シート / 鼻腔粘膜 / 中耳真珠腫 / 癒着性中耳炎 / 温度応答性培養皿 / 再生医療 |
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| 研究概要 |
中耳手術(鼓室形成術)において病的粘膜を除去した後の骨面に、ヒト鼻腔粘膜上皮細胞シートを移植して正常な粘膜を再生させ、中耳腔とそれに連続する乳突腔が正常に機能させることで、中耳真珠腫の再発や鼓膜の再癒着を防止し、手術成績の向上が期待できる。作製するヒト鼻腔粘膜上皮細胞シートがヒトの中耳への移植を前提とした品質と安全性を満たすか確認を行う。それらの結果を踏まえ、厚生労働省より告示されている「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に準じ、厚生労働省への申請を行い、ヒトの中耳への細胞シート移植の臨床応用化を目指す。
細胞シートの詳細な製造工程を決定し、採取した提供者の鼻腔粘膜組織を、東京慈恵会医科大学GMP 対応施設にて、提供者の自己血清を用いて培養し、4症例の培養上皮細胞シートの試験製造（cold run）を行い、今後のヒトでの臨床研究における移植を前提とした品質と安全性を満たすかどうかを検証した。「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」の品質基準であげられている工程内試験(性状確認、物理的構造確認、細胞数、細胞生存率、細胞純度、エンドトキシン試験や無菌試験などの各種否定試験)を施行し、作製したいずれも4症例全ての細胞シートが、予め設定した規格値を満たしていることを確認した。また、試験製造した4症例とも、最終製品においても無菌試験は陰性であり、全工程において良好な品質管理下での細胞シートの作製が可能であることを確認した。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
1: 当初の計画以上に進展している
理由
ヒト鼻腔粘膜上皮細胞シートの試験製造結果を踏まえ、「ヒト幹細胞を用いる臨床研究に関する指針」に準じ、厚生労働省への申請後、承認を得て厚生労働大臣からの意見書も取得し、中耳炎手術において鼻腔粘膜上皮細胞シート移植を併用する新規治療法のヒト臨床研究の開始が可能となったため。
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| 今後の研究の推進方策 |
ヒト臨床研究を遂行し、中耳炎手術（鼓室形成術）において病的粘膜を除去した後の骨面に鼻腔粘膜上皮細胞シートを移植して正常な粘膜を再生させ、中耳腔とそれに連続する乳突腔が正常に機能するようにする。これにより真珠腫の再発や鼓膜の再癒着を防止し、手術成績の向上を期待する。この新規治療法の安全性を客観的に評価し、また、各種の臨床的評価を実施して、効果に関するデータを収集する。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
当該年度における細胞培養に用いる試薬や実験器具などの消耗品費が抑えられ、また海外での研究成果の学会発表などもなく、旅費などの支出がなかったため。
ヒト幹細胞臨床研究の遂行にあたり、細胞培養に用いる試薬や実験器具、解析に用いる免疫染色に対する消耗品費や、今後の本臨床研究の成果の学会発表、論文作成に際する研究経費に使用する。
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