| 研究課題/領域番号 |
25870114
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| 研究種目 |
若手研究(B)
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| 研究機関 | 群馬大学 |
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研究代表者 |
鈴木 敏之 群馬大学, 医学部附属病院, 助教 (70455989)
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| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2016-03-31
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| キーワード | リドカイン / 徐放薬 / リドカインスプレー / 生分解性ポリマー / 健常ボランティア / 臨床試験 / 術後鎮痛 |
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| 研究概要 |
リドカイン徐放シートの臨床応用として、歯科領域でのI/II相臨床試験（単盲検無作為割り付け試験）を現在実施中である。20歳以上50歳未満の比較的健康な男女外来患者100人を対象に、下顎水平埋伏智歯の抜歯術を受ける患者に適応し、抜歯後の痛みに対する安全性（中毒量と投与量の検討）と有効性の確認するものである。
塩酸プロピトカインで局所麻酔後、抜歯を開始するが、局所麻酔は術中適宜追加できる。閉創時にリドカイン徐放シートを（ＳＲＬＳ）ソケットに留置して縫合終了する。比較検討はＡ～Ｅの5群で行う。Ｄ（ＳＲＬＳ200mg）はＣ（ＳＲＬＳ100mg）を2枚、Ｅ（ＳＲＬＳ400mg）はＣ（ＳＲＬＳ100mg）を4枚とする。また、Ａは今まで通り酸化セルロース（サージセル®）を、Ｂはコントロールとして薬効のない基材（ＰＬＧＡ100mg）のみを留置して縫合終了とする。術後、鎮痛薬レスキューとしてセレコキシブ（セレコックス®）を初回のみ４００ｍｇ、必要に応じて以降は２００ｍｇを６時間以上あけて１日２回まで経口投与できる。さらに、セレコキシブ投与後２時間以上たっても効果が不十分で、次の６時間後のセレコキシブまで待てない場合に限りアセトアミノフェン（カロナール®）１回４００ｍｇも追加経口投与し、必要に応じて２時間以上あけて１日４０００ｍｇ（１０回）まで追加経口投与可能とする。したがって、優先順位はセレコキシブでありセレコキシブ投与から６時間以上あいている場合は、まずセレコキシブを優先し投与し、それでも効果不十分の場合、アセトアミノフェンを追加投与することになる。また術後、抗生物質としてセフカペンピボキシル塩酸塩水和物３００ｍｇ分３を３日間経口投与する。
VAS、鎮痛薬レスキュー量、患者満足度、血液検査、血中リドカイン濃度、有害事象を調査し、有効性と安全性の評価を行う。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
薬剤作成環境の変化によって生じる不都合により、徐放薬の作成に時間を要したため。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後さらに症例数を増やしていく。患者に初めて応用しているため注意深く観察する必要がある。
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| 次年度の研究費の使用計画 |
大学内で他の予算が支給されたため。
次年度は海外の学会発表を予定し、そこでの使用を考えている。
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