| 研究課題/領域番号 |
25870114
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| 研究機関 | 群馬大学 |
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研究代表者 |
鈴木 敏之 群馬大学, 医学部附属病院, 助教 (70455989)
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| 研究期間 (年度) |
2013-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | リドカイン / 徐放薬 / 抜歯患者 / 生分解性ポリマー / 臨床試験 / 術後鎮痛 / 無作為 |
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| 研究実績の概要 |
リドカイン徐放シートの臨床応用として、歯科領域でのⅠ/Ⅱ相臨床試験（単盲検無作為割り付け試験）を現在実施中である。２０歳以上５０歳未満の下顎水平埋伏智歯の抜歯術を受ける患者で、米国麻酔学会術前状態分類のＰＳ1または２に相当する男女１００人に対して適応し、抜歯後の痛みに対する安全性（中毒量と投与量の検討）と有効性の確認をするものである。比較検討は以下のＡ～Ｅ５群で行う。Ｄ（徐放シート２００mg）はＣ（徐放シート１００mg）を２枚、Ｅ（徐放シート４００mg）はＣ（徐放シート１００mg）を４枚投与する。また、Ａは今まで通り酸化セルロース（サージセル）を、Ｂはコントロールとして薬効のない基材のみ１００mgを投与する。術後、鎮痛薬レスキューとしてセレコキシブ（セレコックス）またはアセトアミノフェン（カロナール）を一定の基準に従い内服できる。また術後、抗生物質としてセフカペンピボキシル塩酸塩水和物（フロモックス）を３日間内服する。VAS、鎮痛薬レスキュー量、患者満足度、血液検査、血中リドカイン濃度、有害事象を調査し、有効性と安全性の評価を行う。必要であれば診察を行い自他覚所見も調査する。
現段階では100症例予定のうちの２２症例まで終了し、痛みの程度であるＶＡＳは、リドカイン徐放シート投与群で少なくなる傾向にある。また一週間経過するとＶＡＳは再度収束することを考えると，徐放シートは有効であると判定できる。さらに患者満足度に関しては徐放されている期間は、リドカイン徐放シート投与群で高い値を示す傾向にあり、ＶＡＳと同様、徐放シートの効果があると考えられる。引き続きさらに症例を追加し比較検討を進める予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
他科との共同研究であり、情報交換や意思の疎通に時間を要したため。また、昨今の当施設の不祥事で被験者が不安がり同意を得られにくくなったため。
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| 今後の研究の推進方策 |
今後さらに症例数を増やしていく。患者に初めて応用しているため注意深く観察する必要がある。また成果（結果）の発表として学会発表や論文発表を念頭に準備していく予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
前年度、大学内で他の予算を先に使用したため繰り越されている。
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| 次年度使用額の使用計画 |
今年度以降、新たな臨床研究を立ち上げる予定であり、その準備に使用する予定である。
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