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2014 年度 実績報告書

複数の主要評価変数の費用効率を考慮した臨床試験のデザインの構築

研究課題

研究課題/領域番号 25870332
研究機関京都大学

研究代表者

寒水 孝司  京都大学, 医学研究科, 准教授 (80408723)

研究期間 (年度) 2013-04-01 – 2015-03-31
キーワード医薬品開発 / 治験 / 主要評価変数 / エンドポイント / 費用効率 / 多重性 / サンプルサイズ / 群逐次デザイン
研究実績の概要

本研究の目的は,複数の主要変数を用いて2つの治療を比較する臨床試験について,試験全体の検出力を確保しつつ,主要変数の費用効率を考慮できる試験デザインを構築することである.具体的には,個々の主要変数の検出力をもとに,試験の効率に影響しない変数の測定数(参加者数)を増やし,試験の効率を低下させる変数の測定数を(一部の参加者のみで測定することで)減らし,試験全体として,患者負担の軽減,費用の削減,期間の短縮が可能であることを,実際の臨床試験に即して明らかにすることである.前提とする検定の多重性の問題については,主として,「2つの主要変数について試験治療の対照治療に対する優越性を示すという達成基準(AND基準)」と「少なくとも1つの主要変数について試験治療の対照治療に対する優越性を示すという達成基準(OR基準)」の2つをとりあげた.
本年度は,提案する試験デザインを群逐次デザインに拡張し,(中間解析を実施しない通常の)固定デザインとの性能の違いを評価し,研究成果を学術雑誌と国際会議で公表した.AND基準を中心に,基本試験デザインにおける標本サイズ設計法を効果の指標が割合の比またはオッズ比の場合に拡張し,研究成果を書籍・学術雑誌で公表した.OR基準について,検定の多重性を調整する代表的な方法の理論的背景や特徴を整理して,研究成果を国内会議とセミナーで公表した.「少なくとも1つの主要変数について試験治療の対照治療に対する優越性を示し,残りの主要変数については非劣性を示すという達成基準」に対するIntersection union検定の保守性を改善する方法を提案し,研究成果を学術雑誌で公表した.最後に,研究成果の整理,書籍の原稿執筆の準備,研究成果報告書の作成を行った.

  • 研究成果

    (10件)

すべて 2015 2014 その他

すべて 雑誌論文 (5件) (うち査読あり 5件、 謝辞記載あり 2件) 学会発表 (3件) (うち招待講演 1件) 図書 (1件) 備考 (1件)

  • [雑誌論文] Reducing unnecessary measurements in clinical trials with multiple primary endpoints2015

    • 著者名/発表者名
      Sozu T, Sugimoto T, Hamasaki T
    • 雑誌名

      Journal of Biopharmaceutical Statistics

      巻: 掲載確定 ページ: 掲載確定

    • 査読あり / 謝辞記載あり
  • [雑誌論文] Sample size considerations in clinical trials when comparing two interventions using multiple co-primary binary relative risk contrasts2015

    • 著者名/発表者名
      Ando Y, Hamasaki T, Evans SR, Asakura K, Sugimoto T, Sozu T, Ohno Y
    • 雑誌名

      Statistics in Biopharmaceutical Research

      巻: 掲載確定 ページ: 掲載確定

    • 査読あり
  • [雑誌論文] Group-sequential strategies in clinical trials with multiple co-primary outcomes2015

    • 著者名/発表者名
      Hamasaki H, Asakura K, Evans, SR, Sugimoto T, Sozu T
    • 雑誌名

      Statistics in Biopharmaceutical Research

      巻: 7 ページ: 36-54

    • DOI

      10.1080/19466315.2014.1003090

    • 査読あり
  • [雑誌論文] A new procedure of one-sided test in clinical trials with multiple endpoints2015

    • 著者名/発表者名
      Nakazuru Y, Sozu T, Hamada C, Yoshimura I
    • 雑誌名

      Japanese Journal of Biometrics

      巻: 35 ページ: 17-35

    • 査読あり / 謝辞記載あり
  • [雑誌論文] Sample size determination in group-sequential clinical trials with two co-primary endpoints2014

    • 著者名/発表者名
      Asakura K, Hamasaki , Sugimoto T, Hayashi K, Evans S, Sozu T
    • 雑誌名

      Statistics in Medicine

      巻: 33 ページ: 2897-2913

    • DOI

      10.1002/sim.6154

    • 査読あり
  • [学会発表] 臨床試験における多重性の諸問題2014

    • 著者名/発表者名
      寒水孝司
    • 学会等名
      2014年計量生物セミナー
    • 発表場所
      キャンパスプラザ京都 (京都府京都市)
    • 年月日
      2014-12-19
  • [学会発表] 主要評価変数が複数ある臨床試験の統計的諸問題2014

    • 著者名/発表者名
      寒水孝司
    • 学会等名
      バイオ統計センター公開セミナー
    • 発表場所
      久留米大学 (福岡県久留米市)
    • 年月日
      2014-10-09
    • 招待講演
  • [学会発表] A cost-effective clinical trial design with multiple primary endpoints2014

    • 著者名/発表者名
      Sozu T, Sugimoto T, Hamasaki T
    • 学会等名
      XXVII International Biometric Conference
    • 発表場所
      Florence (Italy)
    • 年月日
      2014-07-10 – 2014-07-11
  • [図書] Sample Size Determination in Clinical Trials with Multiple Primary Endpoints2015

    • 著者名/発表者名
      Sozu T, Sugimoto T, Hamasaki T, Evans SR
    • 総ページ数
      発行準備中
    • 出版者
      Springer
  • [備考]

    • URL

      http://www.kbs.med.kyoto-u.ac.jp/sozu/software.html

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公開日: 2016-06-01  

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