| 研究課題/領域番号 |
25893078
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| 研究機関 | 新潟大学 |
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研究代表者 |
長崎 啓祐 新潟大学, 医歯学総合病院, 講師 (70419315)
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| 研究期間 (年度) |
2013-08-30 – 2015-03-31
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| キーワード | 多施設共同研究 / バセドウ病 / ランダム化比較試験 / 小児 |
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| 研究実績の概要 |
平成25年度中の研究実施計画に基づき、多施設共同のランダム化比較試験を行うための準備を行った。
1. 研究計画書・倫理員会：研究協力者とともに詳細な研究計画書の作成、ならびに当院での研究治験審査の承認を得た。当初、症例の登録・割り付けの方法に関して、大学病院医療情報ネットワーク（UMIN）のインターネット医学研究データセンター（INDICE）のホームページ上で行う予定であり予算を計上していたが、新潟大学が参加している大学病院臨床試験アライアンス(University Hospital Clinical Trial Alliance (UHCT Alliance)のホームページ上で無料できることが分かり、その準備に予想外の時間を要した。これにより、計上していた300,000円が不要になった。また登録・割り付け方法の変更に伴い、研究実施計画より遅延する結果になった。
2. 参加施設の選定：日本小児内分泌学会の評議委員にバセドウ病診療に関するアンケート調査を行い、当臨床研究への参加の意思をアンケートし、合計２６施設の協力が得られることになった。各施設で当臨床研究に関して倫理委員会申請を行ってもらったが、予想以上に時間を要したため、次年度にかけて申請を継続する方針とした。
3. 試験薬剤購入：保険適応外となる試験薬剤に関しては、当初の予定通り研究代表者が一括で購入し、研究協力施設に郵送した。
本年度中に、臨床研究を開始し、数名程度の登録を行う事が目標であったが、研究実施計画書の変更に伴い、本年度は準備をするに停まった。次年度以降に、臨床研究を開始する予定である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
臨床研究の承認に際して、予想外の多くの指摘事項の修正や要求への対応に時間を要した。また共同参加施設の臨床倫理の承認も順調にすすんでいない現状である。
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| 今後の研究の推進方策 |
無作為割り付けの準備を完了し、臨床保険の契約を締結した後に、臨床研究をスタートする。研究治験審査の承認の得られた施設から順次参加してもらい、症例の登録をすすめる予定である。
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