| 研究課題/領域番号 |
26293386
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| 研究機関 | 日本医科大学 |
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研究代表者 |
横堀 将司 日本医科大学, 医学部, 講師 (70449271)
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| 研究分担者 |
増野 智彦 日本医科大学, 医学部, 講師 (00318528)
末廣 栄一 山口大学, 医学部附属病院, 助教 (10363110)
河井 信行 香川大学, 医学部, 准教授 (40294756)
小田 泰崇 山口大学, 医学(系)研究科(研究院), 准教授 (40397998)
田中 佐智子 京都大学, 医学(系)研究科(研究院), 講師 (50453824)
黒田 泰弘 香川大学, 医学部, 教授 (80234615)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 国際情報交換 / 米国 / 多施設共同研究 / ランダム化 / 介入研究 / 脳低温療法 / 神経集中治療 / バイオマーカー |
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| 研究実績の概要 |
本年度は本臨床試験に関するプロトコール、およびデータ管理、ランダマイザソフトの開発および調整を行った。また米国参加施設側との研究対象症例の統一化、および日米の倫理委員会の承認手続き等を行った。国内の参加施設間の調整に関しても、計10回の研究会議（WEB会議含む）を行った。各施設での前年の症例数や損傷形態の特徴を表したデータを持ち寄り、最終的に研究対象は
①21歳から65歳までの、
②厚さ1㎝以上かつ/あるいは正中偏移5mm以上の急性硬膜下血腫をもち、
③GCS Motor Score 5点以下（重命に応じない）の患者が適応患者と決定した。また、本臨床研究の科学的根拠をレビューし、かつ、プロトコールを明確にした研究発表を、国際脳低温療法学会［International Hypothermia Symposium: Edingurgh, UK および 日本脳低温療法学会 (静岡) にて発表し、広く社会に周知させた。また、臨床研究データベース（UMIN-CTR）に、本研究の概要を登録し、研究者間での情報共有を得た。
症例のランダマイズに関しては、共同研究者の田中が主導し、参加施設でディスカッションを行う中で、年齢とGCSを層別因子とした層別ランダム化で行うこととした。これを㈱アジャストに依頼し、WEBランダマイザを作成した。本臨床研究は当初の予定通り2015年4月1日0時より3年間の予定で開始となった。今後のデータ蓄積が待たれる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
当初は、2015年1月よりの本試験開始の予定であったが、各施設倫理委員会の承認に期間を要したこと、ドクターズライセンスによる機器輸入に時間を要したことが原因となり、3か月の遅れとなったが、おおむねその後はスムースに開始できている。
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| 今後の研究の推進方策 |
前述の如く2015年4月1日より、本臨床研究開始となった。今後は中間解析を行いその安全性、有効性についてまず検討する。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
本研究は、デバイスが我が国で保険適応でなく、医師免許をもとに機械を輸入しているため、機器調達に時間がかかった。そのため、それらの支払いを翌年に繰り越さねばならなくなった。また、それに伴い、研究開始も遅延し、保険、データベースWEBの支払いの一部先送りが生じた
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| 次年度使用額の使用計画 |
前述の如く、機器の購入、あるいは臨床研究保険の支払、データベース作成費に使用する予定である。
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