| 研究課題/領域番号 |
26330049
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| 研究機関 | 帝京大学 |
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研究代表者 |
根本 明日香 帝京大学, 大学院公衆衛生学研究科, 講師 (20722482)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | 母集団薬物動態解析 / シミュレーション |
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| 研究実績の概要 |
医薬品の効果および安全性を評価する臨床試験において薬物動態に関する検討は必要不可欠である。母集団薬物動態評価は、本来、試験実施前に解析の目的に応じて試験デザインを行うべきであるにも関わらず、与えられた標本に対して後ろ向きの解析を行うことが多いという問題がある。これには試験デザインに関する課題、特に、仮説の検証を行う場合の必要症例数の決定の方法に関する実施可能性の高い方法が提案されていないことがある。
これまでに提案された仮説検証の枠組みで母集団PK 評価を行う臨床試験のための症例数設計の手法は、次の３つであり、本来は実施上の制約を考慮し、各手法の性質を考慮して適切な手法を選択するべきであるが、現状では、各手法の性質が十分比較検討され、理解されているとは言えない。手法1. シミュレーションデータによる非線形混合効果モデルパラメータの尤度比検定による方法（Lee 2001、Kowalski ら2001），手法2. 非線形混合効果モデルの線形一次近似による一般化推定方程式に基づく方法（Kang ら2004、Ogungbenro ら2006）、手法3. Monte Carlo Mapped Power 法（Vong ら2012）。
平成２６年度は各手法の実装を行い、手法１について、現実的なサンプリングデザインの制約下での性能の評価を行った。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
研究計画に従って３つの方法の実装を行い、特に手法１については、実際の臨床試験データの解析の事例について検討を行い、学会発表を行った。おおむね計画通り進行している。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成２６年度は、手法１の検討を先行して進めた。平静２７年度は、手法２、手法３の性能評価を行う。実際の臨床試験での制約条件を反映した試験デザインを想定し、手法間の性能の比較を行う。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
物品費は、高性能のPCの購入が必要だったため、その他は、予定していた英文校閲を次年度に持ち越すことになったため、差額が生じた。
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| 次年度使用額の使用計画 |
ほぼ計画通りの使用額である。
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