| 研究課題/領域番号 |
26350587
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| 研究機関 | 東海大学 |
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研究代表者 |
藤原 俊之 東海大学, 医学部, 准教授 (50276375)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | 脳卒中 / 歩行障害 / 脊髄刺激 |
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| 研究実績の概要 |
慢性期脳卒中片麻痺患者の歩行障害に対して、運動閾値下での経皮的脊髄電気刺激(Transcutaneous spinal afferent stimulation; TSAS)による歩行類似筋活動パターンの誘導と歩行訓練の併用における効果を検討するために、１）臨床で使用可能な、携帯型のTSASを開発し、さらに２）TSASの治療的介入効果を無作為化比較試験(RCT)により検討する。
１）携帯可能なTSASの開発：健側下肢の筋電をトリガーとすることで、麻痺側下肢の立脚期、遊脚期を判別し、タイミングに合わせて脊髄を刺激する装置を開発した。preliminaryに健常者ならびに脳卒中片麻痺患者1例にて使用。安全性の問題なく、また脳卒中片麻痺患者においては、使用前後において歩行速度ならびに自覚的な歩行の速さの改善を認めた。この装置を用いて、２）無作為化比較試験「脳卒中片麻痺患者歩行障害に対する経皮的脊髄電気刺激による歩行機能再建の臨床研究」を計画、東海大学医学部臨床研究審査委員会の承認を得て、臨床研究を開始した。割り付けは中央割り付けとし、無作為に脊髄電気刺激+トレッドミル歩行群とトレッドミル歩行群に分け、クロスオーバー試験とした。それぞれの介入は10回づつとし、15分間のトレッドミル訓練を5分間の休憩をはあさみ2回行うこととした。現在エントリー数は4名である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
日常での使用が可能なＴＳＡＳを開発し、安全性も確認され、使用に際しての耐久性も検証された。また、無作為化比較試験の倫理審査承認も得られ、すでに研究が開始され、すでに4例の患者エントリーがあり、研究が実施されている。評価においても臨床評価のみならず、電気生理評価、足圧分析、歩行解析の手技も確立され、データの蓄積がなされている。
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| 今後の研究の推進方策 |
無作為化比較試験が開始されUMIN臨床試験登録を予定。今後症例数を増やすことにより、当初の目的である、経皮的脊髄電気刺激の慢性期脳卒中片麻痺患者の歩行障害に対する効果を無作為化比較試験で明らかとする予定である。無作為化比較試験により、エビデンスが確立されれば、歩行障害に対する新しい治療法となる可能性がある。またその改善の機序に関しても、引き続き電気生理学的解析ならびに歩行解析による明らかとしていく予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
消耗品電極等の物品費が予算より減額となったたため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
消耗品電極等の物品費として使用予定
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