| 研究課題/領域番号 |
26420019
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| 研究機関 | 佐賀大学 |
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研究代表者 |
園畑 素樹 佐賀大学, 医学部, 准教授 (50304895)
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| 研究分担者 |
萩原 世也 佐賀大学, 工学(系)研究科(研究院), 教授 (80198647)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 骨接合プレート / 最少侵襲手術 / ディンプルプレート / 骨把持 |
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| 研究実績の概要 |
加工プレートに対して、３種類の剛性評価を行った。機械特性、有限要素法に依るコンピューターシュミレーション、応力発光体による応力集中部位検索を行った。
【機械特性】荷重14.4Nにて、３点曲げ試験・ミーゼスひずみ試験を行った。３点曲げ試験では7.1%曲げ変形しやすくなるという結果であったが、引張試験では伸び変形の増加は認められなかった。【有限要素法】有限要素法（finite element method: FEM）によるコンピュータシュミレーションでは、各歪試験において、7%を超える値は検出されなかった。【応力発光】応力発光体を塗布後、３点曲げ試験を実施。作成した小孔の発光は軽微であり、オリジナルのスクリュー孔の発光が主であった。上記結果を、独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と個別面談を行った。また、第６４回応用物理学会で本結果のないようにつき講演を行った。ＰＭＤＡとの個別面談の結果、新たな実験の追加を継続して行うため、補助事業期間延長を申請し、承認された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
プレートの加工デザインを検討し、２種類のディンプルの大きさで一定のデザインで加工することを決定した。オリジナルプレートと２種類の加工プレートの剛性試験を３種類の方法で行った（機械特性、有限要素法に依るコンピューターシュミレーション、応力発光体による応力集中部位検索）。いずれの試験においても加工プレートの剛性低下は１０％以下となっていた。本結果をもって独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と個別面談を行った。
プレートの剛性低下が許容範囲内であるかどうかを検証する必要があると指摘された。今後、プレートバリエーションを増やし、さらなる剛性試験の追加を行う予定である。
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| 今後の研究の推進方策 |
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）より指摘を受けた点を勘案し、プレート剛性試験を追加して行う。
①オリジナルプレートの製品間誤差の計測を行う。
②プレートバリエーションを増やし、各デザイン（プレートの長さ）間の剛性差を検討する。
③各デザインのプレートにおいてディンプル加工を行い、オリジナルプレートとの誤差を剛性試験で検証する。
上記試験を追加して行い、再度ＰＭＤＡとの面談を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
【機械特性】荷重14.4Nにて、３点曲げ試験・ミーゼスひずみ試験を行った。３点曲げ試験では7.1%曲げ変形しやすくなるという結果であったが、引張試験では伸び変形の増加は認められなかった。【有限要素法】有限要素法（finite element method: FEM）によるコンピュータシュミレーションでは、各歪試験において、7%を超える値は検出されなかった。【応力発光】応力発光体を塗布後、３点曲げ試験を実施。作成した小孔の発光は軽微であり、オリジナルのスクリュー孔の発光が主であった。上記実験結果をもって独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と薬事戦略相談個別面談を行った。その結果、剛性試験が臨床錠許容範囲であるかどうかを検証するために、新たな実験を行うこととなった。そのため、次年度に「補助事業期間延長」の申請を行い、承認された。
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| 次年度使用額の使用計画 |
独立行政法人 医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）より指摘を受けた点を勘案し、プレート剛性試験を追加して行う。
①オリジナルプレートの製品間誤差の計測を行う。②プレートバリエーションを増やし、各デザイン（プレートの長さ）間の剛性差を検討する。③各デザインのプレートにおいてディンプル加工を行い、オリジナルプレートとの誤差を剛性試験で検証する。
上記試験を追加して行い、再度ＰＭＤＡとの面談を行う予定である。
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