| 研究課題/領域番号 |
26460215
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| 研究機関 | 東京大学 |
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研究代表者 |
小野 俊介 東京大学, 大学院薬学系研究科(薬学部), 准教授 (40345591)
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| 研究分担者 |
草間 真紀子 東京大学, 大学院薬学系研究科(薬学部), 講師 (80313146)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2019-03-31
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| キーワード | 新薬開発 / グローバル開発戦略 / 国際共同試験 / 新薬アクセス / 健康アウトカム |
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| 研究実績の概要 |
平成28年度は、前年度までの研究成果の蓄積を踏まえつつ、企業の新薬グローバル開発戦略とそれに対応する規制（承認審査の要件等）を視野に入れた分析を継続した。特に企業のグローバル開発戦略によって生み出されたエビデンスを、それぞれの国の健康アウトカムに責任を有する各国規制当局がどのように受け入れているか、そして何に配慮しているかを、医薬品の情報提供の実状、及び、承認された新薬の用量設定と市販後の安全性の観点などから検討した。
近年承認された日米の抗がん剤の添付文書（labeling）の警告欄等に含まれる副作用等を比較した結果、両国の一致率は44%程度と低いこと、日本の添付文書は治験中に生じた重篤な副作用を米国のそれよりも強く反映していること、両国ともに後続製品は先行製品の内容を踏襲する傾向があること、日本の添付文書の内容は米国のラベルの影響を受けているが、その逆の影響はなく、開発国の優先順位（開発ラグ）を反映した情報ラグが実態として継続していることなどが明らかになった。
近年の新薬の開発戦略と市販後の有害事象による死亡数を網羅的に解析した結果、日本で用量設定試験を行うこと、及び、最終的な用量の選択（日米で同じ用量が選択されたか否か）が市販後の重篤な副作用発現（死亡）というアウトカムで示されるリスクと関係していることが示された。また優先審査品目全般、用量設定試験が日本で実施されなかった通常審査品目でもリスクが高いことが示された。
これらの結果は、グローバル開発される新薬の開発環境・条件が、各国での承認内容（添付文書等を含む）の実質に大きな影響を与えていること、すなわち各国民の健康アウトカムが製薬企業の開発戦略・行動、関連する規制と深く関係していることのエビデンスを与えていると考えられた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
本研究においては、モデルを用いた定量分析の実施と、それを支えるデータの収集を実施している。後者については商用データベース（pharmaprojectsなど）、市販の文献等、ClinicalTrial.govをはじめとする公的データベースを活用して着実に進行している。前年度までのデータも十分に活用できる状況にある。
前者（モデルを用いた定量分析）については、前年度までに行ったリスクベネフィット評価に関する分析、企業の新薬グローバル開発状況の分析に基づいて、さらに本年度は健康アウトカムに直接に近づいた分析を実施することができた。来年度以降、さらに市販後の新薬の安全性、臨床試験の実施様態・結果と有効性の関係等の探索を深めていくことができる状況にある。
以上の実施状況に鑑み、本研究はおおむね順調に進展しているものと判断する。
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| 今後の研究の推進方策 |
平成26－28年度に収集したデータ、及び、興味深い知見を生み出してきた分析モデルをさらに発展させ、当初の計画に適宜修正を加えながら、引き続き次のような計画で研究を継続する。
本年度に引き続き、新薬のグローバル開発状況、世界各国の新薬の承認・販売等に係る情報収集を継続する。初年度以降の開発・承認品目データに追加する形で、分析対象の継続・拡充を行う。具体的にはpharmaprojects、日本の副作用情報公開システム、米国の副作用情報収集システム（FAERS）などからのデータ追加を重点的に行う。
市販後の副作用発現が新薬の開発環境・承認条件とどのように関係するかの分析をさらに進め、現実に生じている副作用の発現パターンを薬剤側の要因だけでなく、どのような・どの程度のリスクを許容・拒否するかというリスク受容の観点からの分析をあわせて試みる。さらに臨床試験の実施様態・結果と有効性の関係をメタアナリシスの手法を活用して探索する予定である。
これらの分析を継続し、随時学会等での発表を行い、医薬品の適切な使用への具体的な指針につながるエビデンスを生み出していく。
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