| 研究課題/領域番号 |
26460604
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| 研究機関 | 香川大学 |
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研究代表者 |
池田 正行 香川大学, 医学部, 研究員 (10242215)
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| 研究分担者 |
嶋澤 るみ子 東海大学, 医学部, 教授 (00411083)
狩野 芳伸 静岡大学, 情報学部, 准教授 (20506729)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | 医薬品評価学 / レギュラトリー・サイエンス / 個別化医療医薬品 / 分子標的薬 / テキストマイニング / バイオマーカー |
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| 研究実績の概要 |
１．海外における患者向け医薬品情報提供文書の実態調査、患者向け医薬品情報提供文書の作成システム・品目の各国間比較を行い、その成果を論文に発表した。Shimazawa R, Ikeda M. Drug–diagnostic co-development: challenges and issues. Expert Review of Molecular Diagnostics 2016;16(2):187-204
２．日米欧の規制当局並びに企業の公開情報に基づき、コンパニオン診断薬 (CDx)と、当該CDxを必要とする分子標的薬医薬品、特に医薬品モニタリングや安全性を効能効果とする医薬品の開発の問題点について検討し、その成果を論文に発表した。Shimazawa R, Ikeda M. Overcoming regulatory challenges in the development of companion diagnostics for monitoring and safety. Per Med 2016;13(2):155-67 (doi:10.2217/pme.15.51)
３．テキストマイニングを利用した患者向け医薬品情報提供文書の比較検討については、英国のSPC (Summary of Product Characteristics)とPIL (Patient Information Leaflet)を対象に先発品と後発品の内容比較を行い、内容に明らかな差異がある事例について解析を行っている。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
１．人員を含めた研究体制の整備が十分であったこと。２．独創的な研究手法が確立していたこと。３．研究対象が公開資料であるため、資料入手に時間を必要としなかったこと。４．本研究開始以前に構築してきた医薬品ナレッジベースが研究手法として大いに役立ったこと。
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| 今後の研究の推進方策 |
次年度も研究を進め、得られた結果を取りまとめることに加え、市販後安全性を含めた医薬品情報提供について、テキストマイニングの手法を用いて日米欧の三極の差を検討する。さらに、近年医療技術評価により費用対効果の面で先進国でも見直されつつあるWHO必須医薬品 (essential drugs)のエビデンスを検討する。内外の医薬品情報提供状況を把握するために、日米欧規制当局の薬事情報データベース購入・更新を行う予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
電子会議・メール・電話連絡などの手段による短時間の打ち合わせを繰り返すことにより，当初予定していた実際に顔を合わせての研究打ち合わせをしなくても済むようになったため．
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| 次年度使用額の使用計画 |
研究が進捗することにより，次年度は最終年度として実際に顔を合わせての研究が必須となるので，そのために使用する．
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