他家（同種）由来細胞シートと新型デバイスを用いた食道再生治療の基礎的研究

2016 年度 実績報告書

• 研究課題/領域番号: 26461049
• 研究機関: 東京女子医科大学
• 研究代表者: 金井 信雄 東京女子医科大学, 医学部, 特任講師 (90318056)
• 研究期間 (年度): 2014-04-01 – 2017-03-31
• キーワード: 細胞移植 / 上皮細胞 / 移植デバイス / 治験 / 臨床研究 / 再生医療安全確保法 / アンメットメディカルニーズ

研究実績の概要

本研究で開発された食道用の内視鏡的細胞シート移植デバイスは、平成28年8月より表在型食道がんの広範囲ESDを対象とした上皮細胞シート再生治療の臨床治験において、コンビネーション移植デバイスとしてPMDAから認可され治験が進められている。
また表在型食道がんの広範囲ESD後の狭窄予防を対象しただけではなく、食道領域のアンメットメディカルニーズとなっている難治性食道狭窄に関しても、ミニブタを用いた食道狭窄モデルを開発したことから、内視鏡的バルーン拡張術後の裂傷部位に表皮細胞シートを移植することにより、再狭窄軽減効果が認められて結果が得られたので、英文雑誌に報告した。(Kobayashi S, Kanai N, et al. Endoscopic International Open. 2016)
さらに難治性食道狭窄を対象とした新規再生治療によるヒト臨床研究を開始するため、成人の食道狭窄を対象とした成人用移植デバイス、小児先天性食道閉鎖症術後を対象とした小児用移植デバイス、さらに咽頭ESD後の移植用デバイスの3タイプの移植デバイスの開発を行った。この成果に関しては、平成29年2月22日に日経産業新聞で紹介された。
これらの研究成果により、小児の先天性食道閉鎖症術後の難治性食道狭窄を対象としたヒト臨床研究は、再生医療安全確保法に従って成育医療研究センターの特定再生医療等委員会で研究計画が審議中であり、成人の良性食道狭窄を対象とした上皮細胞シートとコンビネーション移植デバイスによるヒト臨床研究は、平成29年3月7日に九州大学特定認定再生医療等委員会により承認され、まもなく開始される予定となっている。

研究成果

• [雑誌論文] Transplantation of epidermal cell sheets by endoscopic balloon dilatation to avoid esophageal re-strictures: initial experience in a porcine model. (2016)
  • 著者名/発表者名: Kobayashi S, Kanai N, Tanaka N, Maeda M, Hosoi T, Fukai F, Egushi S, Yamato M
  • 雑誌名: Endoscopy International Open 巻: 04 ページ: E1116-E1123
  • DOI: 10.1055/s-0042-116145
  • 査読あり / オープンアクセス / 謝辞記載あり
• [雑誌論文] Treatment of chemically-induced oral ulcer using adipose-derived mesenchymal stem cell sheet. (2016)
  • 著者名/発表者名: Lee Doh Young, Kim Hee-Bok, Shim In Kyoung, Kanai N, Okano T, Kwon Seong Keun
  • 雑誌名: Journal of Oral Pathology and Medicine 巻: epub ページ: epub
  • DOI: 10.1111/jop.12517
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [雑誌論文] Transplantation of tissue-engineered cell sheets for stricture prevention after endoscopic submucosal dissection of the oesophagus. (2016)
  • 著者名/発表者名: Eduard J, Sebastian S, Peter E, Nobuo K, Jennt E, Stephan L H, Ammar M, Teruo O, Ryo T, Takeshi O, Masakazu Y, Makoto K, Kartin M, Mei L, Masayuki Y, Magnus N, Jphan P, Pontus B, J-Matthias L
  • 雑誌名: United European Gastroenterology 巻: 4(6) ページ: 741-753
  • DOI: https://doi.org/10.1177/2050640616631205
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [雑誌論文] Epithelial Cells Tissue Products for Prevention of Post-ESD Complications in the Area of Pharynx. (2016)
  • 著者名/発表者名: Abe M, Kanai N, Hori K, Kawahara Y, Yamato M, Okada H
  • 雑誌名: Gastrointestinal Endoscopy 巻: 83(5) ページ: 578-579
  • DOI: http://dx.doi.org/10.1016/j.gie.2016.03.1193
  • 査読あり / オープンアクセス
• [雑誌論文] Report of the International Regulatory Forum on Human Cell Therapy and Gene Therapy Products (2016)
  • 著者名/発表者名: Hayakawa T, Harris I, Joung J, Kanai N, Kawamata S, Kellathur S, Koga J, Lin Yi-C, Maruyama Y, McBlane J, Nishimura T, Renner M, Ridgway A, Salmikangas P, Sakamoto N, Sato D, Sato Y, Toda Y, Umezawa A, Werner M, Wicks S
  • 雑誌名: Biologicals 巻: 44 ページ: 467-479
  • DOI: http://doi.org/10.1016/j.biologicals.2016.06.002
  • 査読あり / オープンアクセス / 国際共著
• [学会発表] 作用機序を考慮した上皮細胞シート製品の開発 (2017)
  • 著者名/発表者名: 金井信雄, 大瀬賢介, 岩田隆紀, 大和雅之
  • 学会等名: 第１６回日本再生医療学会総会
  • 発表場所: 仙台国際センター（仙台市青葉区）
  • 年月日: 2017-03-08 – 2017-03-08
  • 招待講演
• [学会発表] シンポジウム４（消化管領域における再生医療・幹細胞研究の現状）消化管領域における上皮細胞シート製品の有効性と新たな展開 (2016)
  • 著者名/発表者名: 安部真, 金井信雄, 岡田裕之
  • 学会等名: 第２４回日本消化器関連学会週間
  • 発表場所: 神戸コンベンションセンター（神戸市中央区）
  • 年月日: 2016-11-04 – 2016-11-04
  • 招待講演
• [学会発表] Autologous epithelial cell sheet products for esophageal regeneration. (2016)
  • 著者名/発表者名: Kanai N
  • 学会等名: TERMIS-AP
  • 発表場所: 台北（台湾）
  • 年月日: 2016-09-04 – 2016-09-06
  • 国際学会 / 招待講演
• [学会発表] 細胞シートを用いた再生医療の実用化を目指して「上皮細胞シートによる食道再生治療の開発」 (2016)
  • 著者名/発表者名: 金井信雄
  • 学会等名: 第22回日本遺伝子細胞治療学会
  • 発表場所: 虎ノ門ヒルズ（東京都港区）
  • 年月日: 2016-07-28 – 2016-07-28
  • 招待講演
• [学会発表] シンポジウム１再生治療の最前線と今後：上皮細胞シート製品による食道再生治療、その目指すところ (2016)
  • 著者名/発表者名: 金井信雄, 腰野蔵人, 安部真, 大木岳志, 岡野光夫, 大和雅之
  • 学会等名: 第37回日本炎症・再生医学会
  • 発表場所: みやこめっせ（京都市左京区）
  • 年月日: 2016-06-16 – 2016-06-16
  • 招待講演
• [図書] 先進医療NAVIGATOR今日の再生医療 (2016)
  • 著者名/発表者名: 金井信雄
  • 総ページ数: 5
  • 出版者: 日本医学出版
• [図書] 再生医療等製品の開発と実用化展望 (2016)
  • 著者名/発表者名: 腰野蔵人, 金井信雄
  • 総ページ数: 5
  • 出版者: シーエムシー出版
• [図書] メディカルサイエンスダイジェスト (2016)
  • 著者名/発表者名: 腰野蔵人, 金井信雄, 大和雅之
  • 総ページ数: 4
  • 出版者: ニューサイエンス社
• [備考] 東京女子医科大学 先端生命医科学研究所
  • URL: http://gyoseki.twmu.ac.jp/twmhp/KgApp?kyoinId=ymdogbybggk