| 研究課題/領域番号 |
26462314
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| 研究機関 | 大阪市立大学 |
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研究代表者 |
多田 昌弘 大阪市立大学, 大学院医学研究科, 客員研究員 (20514235)
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| 研究分担者 |
乾 健太郎 大阪市立大学, 大学院医学研究科, 准教授 (00291592)
中村 博亮 大阪市立大学, 大学院医学研究科, 教授 (60227931)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | 関節リウマチ / drug delivery system / 電気穿孔法 / 関節エコー |
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| 研究実績の概要 |
本年度は、当院倫理委員会の承認を得て、臨床研究を開始した。また、臨床研究を開始するに当たり、株式会社カイトーを通じ損保ジャパン日本興亜社と臨床保険研究保険の締結を行った（症例数40例、平成29年3月31日まで）。
MP関節、PIP関節用の電極は、数度の試作を繰り返した後、MP関節、PIP関節にフィットし、皮膚に食い込まない形状の電極を最終モデルとして採用した。また、臨床試験時の電気条件を設定するため、私自身が実験台となって、通電の電気条件を設定した。電気穿孔法の効果を最大限発揮し、有害事象（熱傷、疼痛）を生じない設定を電圧30ボルト、通電ON time 100m秒、通電OFF time 150m秒、4パルスとした。実際、皮膚表面に心電図用ゼリーを塗り、この条件で4方向から通電を行っても、有害事象の発生はなく、安全面はクリアーできた。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
研究計画全体から考えると進達度は遅れている状態である。倫理員会、臨床保険契約は終了しているが、被検者のリクルートに苦労している状態である。比較的、疾患活動性が落ち着いているまたは、多関節の腫脹圧痛があり、本研究にマッチする患者が予想よりもやや少ないことが影響している。
深達度はやや遅れているものの、計画自体に問題が発生しているわけではないので、試験計画自体の変更は考えていない。
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| 今後の研究の推進方策 |
日常診察にて、患者さんに試験への参加をこれまで以上に促す。電気穿孔法による局所滑膜炎による治療効果の可能性を説明し、参加をお願いする。また、説明時に安全性についても十分なインフォームドコンセントを行い、不安の軽減を図る。病院内で、適応する症例があれば、紹介して頂けるように周知を徹底する。いずれにしても、被検者のリクルートに力を入れ、症例数を増やすよう努力を行う。
被検者のリクルートがあまりにも少ない場合は、少額を謝金に充てる事も検討している。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
被検者のリクルートに難航し、症例数が少ないため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
MTX購入費用。被検者があまりにも少ない場合は、少額を謝金に充てることも検討している。
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