| 研究課題/領域番号 |
26462564
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| 研究機関 | 奈良県立医科大学 |
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研究代表者 |
西村 忠己 奈良県立医科大学, 医学部, 講師 (60364072)
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| 研究分担者 |
細井 裕司 奈良県立医科大学, 医学部, その他 (80094613)
下倉 良太 国立研究開発法人産業技術総合研究所, その他部局等, 研究員 (90455428)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 補聴器 / 外耳道閉鎖症 / 軟骨伝導 / 骨導補聴器 |
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| 研究実績の概要 |
軟骨伝導補聴器の実用化のため、その効果と安全性を評価する必要がある。よりよい効果を得るためその製作方法、固定方法、調整方法について改良を行った。
現在44名の難聴者が臨床試験に参加している。それぞれの難聴者で耳の形状などに差があり、それぞれの状態に応じた対応を選択することでより効果が得やすいことが判明した。振動子の形状としては耳の型を採取しシェルを作製する場合と振動子のみで両面テープを用いて固定する方法があるが、振動子のみの方が軽量でより高出力が得られる。耳の形状からシェルを用いた固定が難しい場合は振動子のみで両面テープを用いて固定することが有用であることが分かった。またシェルを作製する場合もより小型で外部に突出する部位が少ない方がよいことが分かった。装用閾値などに大きな差がないものの主観的な評価では骨導補聴器よりもすぐれた効果が得られた。この点について検討した結果、両耳聴効果が関係していることが推定された。両耳聴効果について方向感への寄与は少ないものの語音明瞭度の改善効果が認められた。
調整に関しては現在主流のノンリニア増幅よりもリニア増幅の方が効果が高いことが分かった。現在使用している試作器で臨床上骨導補聴器と遜色ない効果が得られることが判明し、装用感、審美性などを考慮すると軟骨伝導補聴器がより有用であると考えられる。医療機器として実用化するためには医療機器としての承認申請を行い承認を受ける必要がある。現在の試作器で承認を取る予定とし手続きを進めており、平成29年1月31日に申請を行った。現在審査中でその結果を待っている段階である。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
新しい補聴器として承認申請を平成28年3月末までに行う予定であったが、追加データの必要性や、補聴器製作に関する設備の問題があり申請の延期があったため、臨床試験は現在も継続中である。現在はそれらの問題も解決し、およそ10か月遅れで平成29年1月31日に承認申請を行った。
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| 今後の研究の推進方策 |
現在審査中であるため、臨床試験は継続中である。製品化されたのちもより効果が得られる方法に関するデータを提示するためにも、製造方法、固定方法、調整方法がどれが最適化を検討していく予定である。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
軟骨伝導補聴器の承認申請が遅れたため、それに伴い研究計画に遅れが生じているため
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| 次年度使用額の使用計画 |
研究計画の実施に遅れはあるものの、研究自体は大きな問題なく進んでいる。引き続き臨床研究を通じて軟骨伝導補聴器の効果を上げるための方法について検討していく。
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