| 研究課題/領域番号 |
26462655
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| 研究機関 | 川崎医科大学 |
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研究代表者 |
長谷部 聡 川崎医科大学, 医学部, 教授 (20263577)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2018-03-31
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| キーワード | 近視 / 屈折異常 / 小児眼科 / 予防治療 / 臨床比較対照試験 |
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| 研究実績の概要 |
強度近視は,眼軸長の過伸展により,網膜や脈絡膜の病理的変化を来たし,黄斑変性症,緑内障,網膜剥離など失明につながる合併症のリスクとなる。このため近視進行の著しい学童期にこれを抑制し,将来の疾患リスクを軽減することは,社会的にも大きな研究課題となっている。
アトロピン点眼液は網脈絡膜における眼軸長の視覚制御機能に係る神経伝達回路（ムスカリン受容体）を阻害することにより,網膜像のボケに対する眼軸長の過伸展を抑制し,近視進行を強く抑制することが基礎的実験や臨床比較対照試験によって判明している。しかし,点眼液の副作用である散瞳効果による羞明や調節麻痺作用による近見障害などの問題から,従来これを学童の近視予防治療として使用されることは稀であった。
ところが近年,ATOM studyによれば,点眼液の濃度を100倍に薄めた0.01%アトロピン点眼液が,問題となる副作用を認めず60%程度近視進行を抑制し,点眼中止後もリバウンドが見られないことを報告している。
本研究では近視学童に対して0.01アトロピン点眼液の近視予防効果さらに眼軸長過伸展予防効果がどの程度あるかどうか,さらに副作用の問題が否定できるかどうかを明らかにするランダム化比較対照試験である。
これまでの研究の経過としては,研究デザイン,研究に必要となる統計に関する情報収集,研究のメインストリームを考慮した場合の対象者判断基準について検討を行い,現在施設における倫理審査委員会との打ち合わせ中である。また成人ボランティアに対し,0.01%アトロピン点眼液点眼後の調節力や瞳孔径の変化に対する他覚的検査データーを得ている。検討結果によれば、調節や瞳孔径に関する影響は微量で有り,ことに大きな調節力を持つ小児に対しては問題となる症状はないことが予想された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
4: 遅れている
理由
研究期間中重なる政府の研究指針の変更に見舞われ,これに対応するために当初の研究計画を幾度も変更する必要があったため。
例えば,臨床研究参加者保険は研究立案時は予算として組み込まれなかった。しかしその後,新たに倫理的研究要件として掲げられることとなり,研究費は約150%まで増加する予想となった。予算不足に対して研究計画の一部を変更する必要が生じたが,研究目標や意義を維持するために,研究計画の細部において新たな発想を生み出す必要があった。
また倫理審査委員会に提出すべき書類の量や研究者の必要条件となる学内での倫理講習会が飛躍的に増加し,当初予定された研究エフォート量では不十分となった。しかし臨床医・研究者としての診療上のエフォートを削減することも困難であり,進捗が遅れている原因である。
しかし現時点では成人ボランティアを対象とする事前的研究のデータ収集は完了しており,研究報告を論文として準備中である。本試験の研究計画もほぼ完成し,倫理員会との交渉中である。残りの研究期間で当初予定していた研究結果を得られる見込みである。
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| 今後の研究の推進方策 |
臨床試験登録機関へ研究を登録した上で,２か月以内に研究計画書について学内倫理審査委員会の承認を得る。本年7ー8月ごろから研究を開始し,50名の参加者（中等度以上の近視学童）を募集する（募集期間6か月）。参加者には臨床試験参加者保険に加入させるために研究費を充てる。
参加者(中等度以上の近視を持つ小学生)は無作為に2群に分け、一群には0.01%アトロピン点眼液を処方し,就寝時に両眼1回点眼させる。他群には眼鏡処方のみで,無処置で経過観察を行う。参加者は3か月毎に12か月間通院させ、調節麻痺下の屈折検査（オートレフ値）とレーザー光干渉計による眼軸長の測定を行う。さらに問診、瞳孔径の測定,調節ラグの測定により副作用の調査を行う。最終検査は平成31年1ー2月ごろになる予定である。
研究を遂行するうえでの課題としては,先に挙げた研究進捗状況の遅れである。これにともない研究収支状況にも後れをきたしているのが現状である。今後,一年間の研究期間の延長が必要となる予定である。しかし県内の医療関係機関の協力を募り,なるべく短期間で参加者募集を終了し,早い段階で研究を完了したいと考えている。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究期間中,たび重なる政府の研究指針の変更に見舞われ,これに対応するために当初の研究計画を幾度も変更する必要が生じたため。例えば,臨床研究参加者保険は研究立案時は予算として組み込まれなかった。しかしその後,新たに倫理的研究要件として掲げられることとなり,研究費は約150%まで増加する予想となった。予算不足に対して研究計画の一部を変更する必要になったが研究目標や意義を維持するために,研究計画の細部において新たな発想を生み出す必要があった。
臨床試験試験の開始が遅れたため、主な研究費となる介入治療として使用する0.01アトロピン点眼液の経費,参加者に対する保険の費用が未だ発生していないため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
臨床試験登録機関へ研究を登録した上で,２か月以内に研究計画書について学内倫理審査委員会の承認を得る。本年7ー8月ごろから研究を開始し,50名の参加者（中等度以上の近視学童）を募集する（募集期間6か月）。参加者の半数には0.01アトロピン点眼液を研究期間中継続して使用させる必要があるため購入費用が発生する。また,臨床試験参加者保険に加入させるために費用が発生する。
研究費用はおおむね残余の予算で賄える予定である。
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