| 研究実績の概要 |
本年度は、スマート・ウェアラブルデバイスを治験で利用する際のシステムバリデーションの実践的手法に関する以下の論文が出版された。また、治験における規制適合に関する論文を投稿し、査読中である。
Wakabayashi Y, Matsui H, Ikai K, Hayashi M, Wakabayashi H, Yamamoto K. Developing a practical method for validation of computerized systems integrated with smart and/or wearable devices for regulatory compliance of clinical trials.Therapeutic Innovation and Regulatory Science 51(1) 118-124
本年度の最大の目的は、実際に新しいシステムバリデーションに基づいて、実際の医師主導治験プロジェクトに適用することである。現在、Japan REDCap Consortium(JREC)のメンバーである九州大学と琉球大学（大阪市立大学REDCapサーバー利用）におけるREDCapを医師主導治験で利用可能とするためのシステムバリデーションプロジェクトを実施中である。本プロジェクトで得たノウハウは、わが国のアカデミアで共有することを検討している。
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