研究課題
本年度は、琉球大学における医師主導型治験について、新しい手法でのシステムバリデーションプロジェクトを終了させた。また、九州大学と協力し、アカデミアでのREDCapのグループバリデーションを実施するREDCometというグループを構築し、実際にREDCapのバリデーション活動を行っている。REDCometは、全国の14大学から35名のデータマネージャやシステム担当者が参加している。これらの活動について、バリデーション手法の論文を執筆・投稿を行い、現在査読中である。また、日本臨床試験学会第9回学術集会総会 in 仙台において、公募シンポジウム 「EDCシステムの信頼性保証とその運用 ～ICH GCP(R2)を考慮して」の実施と、アカデミア向けEDC REDCapについての効率的なシステムバリデーション体制の構築という演題でポスター発表を行った。全研究期間をとおして、アカデミアにおける新しいバリデーション手法を提唱し、その手法に基づくバリデーショングループを構築した。また、関連学会にてシンポジウムが開催されるまでにその重要性の認知度が高まった。よって本研究の当初の目標を達成したと考えている。現在はグループバリデーションに14大学の参加であるが、REDCapの普及にともない、参加大学の増加も見込まれる。また同様の取り組みがREDCap以外の他のEDCシステムにも広がることを期待している。臨床研究の効率化にIT技術の活用は必須である。本研究で取り組んだ我が国のAROの現状に則したCSV実施体制の確立が、我が国の医療技術開発の信頼性向上につながることを期待している。
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すべて 雑誌論文 (2件) (うち国際共著 1件、 査読あり 1件) 学会発表 (2件) (うち招待講演 1件)
BRAIN and NERVE
巻: 69(7) ページ: 848-855
10.11477/mf.1416200830
Journal of Biomedical Informatics
巻: 70 ページ: 65～76
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