2015 年度研究成果報告書

医薬品開発における国際競争力の向上に貢献し得るCRCの養成教育プログラムの作成

研究課題

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研究課題/領域番号	26670272
研究種目	挑戦的萌芽研究
配分区分	基金
研究分野	応用薬理学
研究機関	慶應義塾大学
研究代表者	松嶋由紀子慶應義塾大学, 医学部, 特任講師 (10618531)
研究分担者	漆原尚巳慶應義塾大学, 薬学部, 准教授 (10511917)
研究協力者	宇津井大祐慶應義塾大学, 薬学部吉谷安紀子慶應義塾大学, 医学部, 研究員井口亜橘慶應義塾大学, 医学部, 特任助教松田恭子国立病院機構大阪南医療センター, 薬剤部・治験管理室, CRC 渡邊真由美日本大学医学部附属板橋病院, 臨床研究推進センター, CRC 山崎純子神戸大学医学部附属病院, 臨床研究推進センター, CRC Brosnan Katrina Queensland Department of Health, Principal Policy Officer Hall Cindy Princess Alexandra hospital, Cardiology department Lee Steph Princess Alexandra hospital, Cancer Trial unit
研究期間 (年度)	2014-04-01 – 2016-03-31
キーワード	CRC / 人材育成 / 国際共同治験 / 医薬品臨床開発 / 医療
研究成果の概要	本研究では、医薬品開発における日本の国際競争力の強化のため、Clinical Research Coordinator（以下CRC）の業務及び教育内容を国際共同治験の実施経験が豊富なオーストラリアと日本で比較することで、日本のCRC業務に追加が必要な業務内容を明確化した上で、その業務遂行のために必要な教育内容を検討した。その結果、追加が必要な業務は「臨床研究全体のマネジメント」であり、現状のCRC養成カリキュラムには、臨床研究の最初のステップである「リサーチクエスチョンの作成」、最終ステップである「総括報告書の作成・論文化」と、「予算の立案・研究費の管理」の教育が必要であることが判明した。
自由記述の分野	臨床試験管理