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コンパッショネート・ユース制度（CU制度）とは、重篤な疾患の患者や既承認の代替薬がない患者の救済を目的として、公的に未承認薬へのアクセスを可能にし、倫理的見地から一定のルールのもとに例外的に未承認薬の治療目的での使用を認める制度の一般的な総称である。本研究では、未承認薬へのアクセスを運用する上で、重要となる未承認薬の品質マネジメント体制や安全性の評価体制について、米国のCU制度下での医療用大麻（Medical Cannabis）の運用体制を事例研究として調査した。品質マネジメントの体制整備については、患者支援団体が率先し第三者認証制度を確立させ、標準化への取り組みを行っている状況であった。
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