| 研究課題/領域番号 |
26860486
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| 研究機関 | 近畿大学 |
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研究代表者 |
松岡 弘道 近畿大学, 医学部附属病院, 講師 (20425078)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | 神経障害性疼痛 / デュロキセチン / プラセボ対照ダブルブラインドRCT |
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| 研究実績の概要 |
毎月定例のリサーチカンファレンスでの検討の結果、より研究精度をあげるためのプロトコールの一部修正があり、研究開始が遅れております。現在プロトコールは第3者審査委員会の承認を受け、当施設の倫理委員会での本審査待ちである。
研究の目的は、オピオイドおよびガバペンチン誘導体（ガバペンチンまたはプレガバリン）使用後（使用中含む）のがん患者の神経障害性疼痛（国際疼痛学会の診断基準で判定）に対する、デュロキセチンの効果をプラセボと無作為化で評価することである。
Primary endpoint：Day10の疼痛NRS（直近24時間平均NRSの群間比較）
本研究の意義、重要性として、本研究により、抗うつ薬であるが、神経障害性疼痛治療薬としてのデュロキセチンの有効性が示されれば、それを検証するために第Ⅲ相試験を計画する。第Ⅲ相試験で有効性が示されれば、がん緩和支持療法の選択肢が増えるという点で、極めて重要な意義を持つと考えられる。また本研究で神経障害性疼痛の種類、適応障害の有無によるデュロキセチンの効果の違いまで示すことができれば、今後の研究の基礎となる臨床データになりうる。またがん患者の抑うつの見落としが問題となっている点からも有用である。神経障害性疼痛治療薬としてのデュロキセチンの有効性が示されなかった場合にも、化学療法誘発性神経障害性疼痛への有効性は第Ⅲ相試験で示されており、神経障害性疼痛種別の治療薬の検討が必要であることを示すことができる。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
毎月定例のリサーチカンファレンスでの検討の結果、より研究精度をあげるためのプロトコールの一部修正があり、研究開始が遅れております。現在フルプロトコールを完成し、第3者期間であるプロトコール審査委員会の承認を得て、3月にキックオフミーティングを施行しました。当施設倫理委員会にプロトコール提出し、今月の倫理委員会本審査待ちの状況であります。
その為、この研究成果に関する業績はまだありません。
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| 今後の研究の推進方策 |
今月の倫理委員会本審査を経て、プロトコール承認後、近畿大学医学部附属病院、堺病院で症例登録を開始する。他施設でもプロトコール承認後症例集積を開始する。症例集積期間を2年間と予定しておりますので、平成28年度3月末の終了を予定しております。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
毎月定例のリサーチカンファレンスでの検討の結果、より研究精度をあげるためのプロトコールの一部修正があり、研究開始が遅れております。その結果、人件費・謝金・その他の項目を中心に支出が抑えられているため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
1年間遅らせて使用する予定である。
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