| 研究課題/領域番号 |
26860486
|
|---|
| 研究機関 | 近畿大学 |
|---|
研究代表者 |
松岡 弘道 近畿大学, 医学部附属病院, 講師 (20425078)
|
|---|
| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2017-03-31
|
| キーワード | 神経障害性疼痛 / デュロキセチン / プラセボ対照ダブルブラインドRCT |
|---|
| 研究実績の概要 |
毎月定例のリサーチカンファレンスでの検討の結果、より研究精度をあげるためのプロトコールの一部修正があり、研究開始が遅れていたが、2015年 2月独立プロコール審査委員会でプロトコール承認、同年5月 近畿大学医学部附属病院倫理委員会にプロトコールが承認、同年6月 Electric Data Capture(EDC)完成、同年7月には患者登録が開始となり、2016年4月8日現在21例の登録が進んでいる。
研究の目的は、オピオイドおよびガバペンチン誘導体（ガバペンチンまたはプレガバリン）使用後（使用中含む）のがん患者の神経障害性疼痛（国際疼痛学会の診断基準で判定）に対する、デュロキセチンの効果をプラセボと無作為化で評価することである。
Primary endpoint:Day10の疼痛NRS（直近24時間平均NRSの群間比較）
本研究により、抗うつ薬であるが、神経障害性疼痛治療薬としてのデュロキセチンの有効性が示されれば、がん緩和支持療法の選択肢が増えるという点で、極めて重要な意義を持つと考えられる。また本研究で神経障害性疼痛の種類、適応障害の有無によるデュロキセチンの効果の違いまで示すことができれば、今後の研究の基礎となる臨床データになりうる。またがん患者の抑うつの見落としが問題となっている点からも有用である。神経障害性疼痛治療薬としてのデュロキセチンの有効性が示されなかった場合にも、化学療法誘発性神経障害性疼痛への有効性は第Ⅲ相試験で示されており、神経障害性疼痛種別の治療薬の検討が必要であることを示すことができる。
|
| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
3: やや遅れている
理由
毎月定例のリサーチカンファレンスでの検討の結果、より研究精度をあげるためのプロトコールの一部修正があり、研究開始が遅れておりましたが、2015年7月から患者登録が開始され、2016年4月8日現在21例の登録が進んでおります。
研究成果に対する業績としては、本研究のコンセプトは、2015年8月の世界心身医学会シンポジウムで取り上げられ、シンポジストとして口演発表を行いました。また、プロトコールは然るべき英文雑誌へ投稿準備のため、現在英文構成中であります。
|
| 今後の研究の推進方策 |
現在12施設での倫理委員会を通過し、4月12日、15日には共同研究施設での症例集積加速のための会儀を行い、症例数加速につなげる。
症例集積期間を2年間と予定しておりますので、平成28年度3月末の終了を予定しております。
|
| 次年度使用額が生じた理由 |
毎月定例のリサーチカンファレンスでの検討の結果、より研究精度をあげるためのプロトコールの一部修正があり、研究開始が遅れておりました結果、人件費・謝金・その他の項目を中心に支出が抑えられていた為。
2015年7月には患者登録が開始となり、2016年4月8日現在21例の登録が進んでおります。
|
| 次年度使用額の使用計画 |
１年間遅らせて使用する予定である。
|
