| 研究課題/領域番号 |
26861502
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| 研究機関 | 岡山大学 |
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研究代表者 |
松本 久美子 岡山大学, 大学病院, 医員 (20616049)
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| 研究期間 (年度) |
2014-04-01 – 2017-03-31
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| キーワード | リンパ浮腫 / リンパ管造影検査 / ICG |
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| 研究実績の概要 |
H26年度中に下肢、上肢の浮腫を主訴に当院外来を受診した患者のうち、研究に同意を得られた60人、124肢に対しICGリンパ管造影検査を行った。検討できる検査結果が得られた85肢について中間解析を行った。85肢の部位内訳は上肢26肢、下肢59肢であり、病期内訳は０期15肢、Ⅰ期11肢、Ⅱa期24肢、Ⅱｂ期11肢、Ⅲ期0肢であった。
以下の点に関して結果が得られた。
①鼡径部にICGが到達する時間に関して：運動負荷計20分で90％、25分で91％、30分で94％であった。運動30分後にも鼡径部に到達しなかったのはⅡa期、Ⅱｂ期の7肢であった。
②リンパ浮腫に特徴的な皮下への漏れ（Dermal Backflow：以下DB）または側副路（Collateral Pathway：以下CP）の出現時間に関して：30分運動後にDBまたはCPが出現したもののうち、全例で運動15分後に出現していることがわかった。
③それぞれの病期でのDB、CPの出現率に関して：０期ではDB出現は0％、CP出現は27％にみられた。Ⅰ期ではDB45％、CP63％であり、DB、CPともに陰性のものが18％であった。Ⅱa期ではDB100％、CP17％、また、Ⅱｂ期ではDB100％、CP0％であった。
これらの結果より、鼡径部への到達は30分の運動後でも得られない場合もあるが、診断に重要なDBやCPの所見は15分で得られるため、検査時間は15分が適切であると考えられる。また、Ⅰ期に関しては問診、診察上、異常があるにもかかわらずICG検査において異常所見が描出されない偽陰性が18％となり、さらに症例を追加し、検討する必要が示唆された。
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| 現在までの達成度 (区分) |
現在までの達成度 (区分)
2: おおむね順調に進展している
理由
H26年度の予定は運動群と非運動群の比較を行う予定であったが、現在までの当院のICGリンパ管造影検査の実績と他施設からの報告により、ICGリンパ管造影検査において運動負荷をかけたほうが検査時間の短縮が計れることは明確であったため、また患者への倫理的配慮の目的で研究計画を変更し、運動群と非運動群の比較は行わないこととした。そのため、H26年度中にH27年度の予定であった運動負荷群の詳細検討を前倒しで行った。H26年度中には各期10肢以上で検討を行う予定としており、目標症例数は達成された。しかしながら、本研究の最終目的である必要最低限の運動負荷で行う検査手順の作成とその評価方法の作成のために、検討を行う上で特にⅠ期に関してはさらに検討を行う必要があると判断し、目標症例数を２０以上に変更して研究を継続することとなった。よりエビデンスの高い検査手順、評価方法の作成を目指していく。そのため、研究の達成度に関してはおおむね予定通りとした。
さらに、変更が望ましいと考えられる事項に関しては適宜変更し最終目的が遂行できるよう工夫した。具体的には運動負荷時間と観察項目について変更した。当初の計画では、計２０分までの運動を行うこととしていたが、２０分の時点でも所見の変化が見られたことより、５分間の運動のたびに観察を行うことを６回繰り返し、運動時間を計３０分に変更して行った。観察項目に関しては、より詳細なデータ収集のため、ア）リンパ流の性状に関しては 線状のリンパ管とDBに加えて側副路（CP）についても記載を追加した。ICGがどこまで上昇するかについて5区画に分ける予定であったがこれを9区画に分けて記録した。
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| 今後の研究の推進方策 |
目標症例数まで検査データを蓄積し、その結果に統計解析を行うことで最適な検査手順、評価方法を作成する。同時に本検査の意義についても再確認を行う。これらの研究統括を行い、学会発表、論文作成を行っていく予定である。
また、本研究では当初０期（リンパ節郭清をしているが浮腫を発症していない状態）に関しては、下肢片側性浮腫の腱側肢を対象としていたが、より正確な診断のためには未治療の０期のICG所見の検討が望ましい。したがって、次年度には未治療の0期症例のICG所見も集積、解析する予定である。当院婦人科、乳腺外科の協力のもと、リンパ節郭清後であるが浮腫を発症していない肢に対し、検査を行い、その結果も検討することを計画している。
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| 次年度使用額が生じた理由 |
研究計画の変更により当該年度の検査件数が当初の計画よりの減少し、次年度に検査件数を増やして行う必要が生じたため。
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| 次年度使用額の使用計画 |
綿密な研究費の使用計画を立案し、適正な研究費使用に心がけていく。検査にかかる費用は前年度同様に支出する。次年度は研究計画の変更に伴い、浮腫を発症していない患者にICG検査を施行するため、臨床研究保険代に支出する。また、最終年度であり、論文投稿、学会参加のためにも支出する。
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