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迅速かつ確実な偽造医薬品の鑑別法を検討し、その精度を向上させることを目的として、平成27年度は、これまでに偽造医薬品の流通が多く確認されているED治療薬のひとつであるCialis(R)を例に、偽造医薬品鑑別における不純物プロファイル分析、性状観察および非破壊的分光分析の有用性を検討した。
分析対象は、Cialis(R)の日本正規市販品（正規品）、個人輸入された真正品（n=9）、偽造品（n=23）および未承認規格品（n=9）とした。
前年度に確立した不純物プロファイルを得るための高速液体クロマトグラフィ-フォトダイオードアレイ分析条件を用いて、製剤中に含まれる成分の定性と定量を行った。その結果、偽造品において、主成分の含量不足や異成分の含有が認められた。また、少なくとも5パターンの偽造品が存在し、さらに異なるパターンを示す未承認規格品が存在することが明らかになった。錠剤の性状として、錠剤サイズと重量を確認した結果、いずれも偽造品は正規品に比べて、有意に大きかったが、正規品と差異が1%程度の偽造品も存在した。また、分光色測計を用いて錠剤表面（皮膜）の色を測定した結果、偽造品と正規品において有意な色差が認められたが、正規品と色差が認められない偽造品も存在した。非破壊的分光分析として、携帯型分光分析装置を用いたラマン散乱分析と近赤外分光分析を行った結果、偽造品と未承認規格品すべてが、正規品とは異なるスペクトルを示した。いずれの分析においても、真正品と正規品に差異は認められなかった。
以上の結果から、より迅速な偽造医薬品の鑑別手法として携帯型分析装置を用いたラマン散乱分析やNIR分光分析の有用性が示された。一方、不純物プロファイル分析は、より高精度な偽造医薬品鑑別手法として、偽造医薬品の検出のみならず、偽造医薬品の流通経路の解明等にも役立つ可能性が示唆された。
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