分娩に関する包括的同意書テンプレートの作成とその有効性の検証

2015 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 26870607
• 研究機関: 国立研究開発法人国立成育医療研究センター
• 研究代表者: 永田 知映 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, その他部局等, 臨床研究教育室長 (70385342)
• 研究期間 (年度): 2014-04-01 – 2017-03-31
• キーワード: 包括的同意書 / インフォームドコンセント / 分娩 / 産科処置 / 産科手術

研究実績の概要

【意義・重要性】我々が平成24-25年度に実施した「産婦人科診療ガイドライン-産科編2011」の実施率調査において、著しく実施率が低い診療項目として注目されたのが、産科処置・手術に関する文書によるインフォームドコンセントの取得であった。医療訴訟の頻度の高い産科領域では、これまでの判例にも示されているように、十分なインフォームドコンセントの取得が重要であることは明白である。一方で、産科処置・手術が必要な状態になってからでは、インフォームドコンセントを取得する時間的な余裕がないことは想像に難くない。このような中で、分娩時に必要となる可能性がある産科処置・手術ついての説明を事前に行って同意を得ておく、分娩に関する包括的同意書の作成・導入が検討されている。包括的同意書の真の目的は、各施設が分娩時に行う可能性のある産科処置・手術に関して明確に妊婦に説明し、妊婦がその方針を十分に理解したうえで分娩に臨む一助となることである。本研究では、単に包括的同意書のテンプレートを作成するに留まらず、このような視点から包括的同意書の有効性を検証することを目的としている。
【実施内容】前年度に作成した分娩時に行う可能性のある産科処置・手術(陣痛促進剤の使用、輸血、吸引・鉗子分娩、緊急帝王切開術など)に関する包括的同意書のテンプレートに関して、その有効性を検証する介入研究の研究計画を行った。具体的には、経腟分娩予定の妊婦を対象とし、前述の分娩に関する包括的同意書を使用することにより、産科処置・手術に関して妊婦が医療従事者から説明を受けたと認識するか、医療従事者からの分娩に関する情報提供についての満足度、分娩にあたっての安心感が上昇するかを検証する。あわせて、本介入研究を実施する施設を確保すべく、候補となる施設に対して説明および研究協力の要請を行った。

現在までの達成度 (区分)

3: やや遅れている

理由

本年度、作成した包括的同意書の有効性を検証するための介入研究を実施する予定であったが、研究実施計画書の作成、協力医療施設の確保、研究実施体制の整備に時間を要し、本年度中に介入研究を開始することができなかった。

今後の研究の推進方策

次年度に包括的同意書の有効性を検証するための介入研究を実施する。

次年度使用額が生じた理由

本年度実施予定であった、包括的同意書の有効性を検証するための介入研究が、準備の遅れにより本年度中に開始できなかったため、次年度使用額が生じた。

次年度使用額の使用計画

次年度に前述の包括的同意書の有効性を検証するための介入研究を実施し、使用する予定である。