分娩に関する包括的同意書テンプレートの作成とその有効性の検証

2017 年度 実施状況報告書

• 研究課題/領域番号: 26870607
• 研究機関: 国立研究開発法人国立成育医療研究センター
• 研究代表者: 永田 知映 国立研究開発法人国立成育医療研究センター, 臨床研究教育部, 臨床研究教育室室長 (70385342)
• 研究期間 (年度): 2014-04-01 – 2019-03-31
• キーワード: 包括的同意書 / インフォームドコンセント / 分娩 / 産科処置 / 産科手術

研究実績の概要

【意義・重要性】我々が平成24-25年度に実施した「産婦人科診療ガイドライン-産科編2011」の実施率調査において、著しく実施率が低い診療項目として注目されたのが、産科処置・手術に関する文書によるインフォームドコンセントの取得であった。医療訴訟の頻度が高い産科領域では、これまでの判例にも示されているように、十分なインフォームドコンセントの取得が重要である。一方で、産科処置・手術が必要な状態になっていからでは、インフォームドコンセントを取得する時間的な余裕がないことは想像に難くない。このような中で、分娩時に必要となる可能性がある産科処置・手術についての説明を事前に行って同意を得ておく、分娩に関する包括的同意書の作成・導入が検討されている。包括的同意書の真の目的は、各施設が分娩時に行う可能性のある産科処置・手術に関して明確に妊婦に説明し、妊婦がその方針を十分に理解したうえで分娩に臨む一助となることである。本研究では、単に包括的同意書のテンプレートを作成することにとどまらず、このような視点から包括的同意書の有効性を検証することを目的としている。
【実施内容】平成26年度に作成した分娩時に行う可能性のある産科処置・手術（陣痛促進剤の使用、輸血、吸引・鉗子分娩、緊急帝王切開術など）に関する包括的同意書のテンプレートについて、平成27年度にその有効性を検証する介入研究の研究計画を行った。平成28年度には、このような包括的同意書の法的な位置づけを整理すべく、判例検索を実施し、法学者にコンサルテーションを行うなどした。平成29年度には、被験者数の確保等に向けた調整を行った。

現在までの達成度 (区分)

4: 遅れている

理由

包括的同意書の有効性を検証するための介入研究について、研究実施体制の整備に時間を要し、また介入研究に先立って包括的同意書の法的な位置づけの整理を行ったこと、加えて研究代表者の産前産後休暇・育児休業の取得に伴い、遅れが生じた。

今後の研究の推進方策

平成30年度には研究を再開し、介入研究の研究実施計画書に沿って研究を実施し、有効性を検証するために必要な被験者数を確保する。

次年度使用額が生じた理由

平成29年度は研究代表者の産前産後休暇・育児休業の取得に伴う研究の中断があったため、次年度使用額が生じた。平成30年度には研究を再開し、当初計画の介入研究を実施する。