無歯顎患者への軟質裏装材使用義歯の効果について-無作為割付臨床試験による検討-

2004 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 15592071
• Research Institution: Nihon University
• Principal Investigator: 木本 統 日本大学, 松戸歯学部, 講師 (10267106)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 河相 安彦 日本大学, 松戸歯学部, 講師 (50221198) ; 郡司 敦子 日本大学, 松戸歯学部, 助手 (80170596) ; 木本 克彦 神奈川歯科大学, 歯学部, 講師 (70205011)
• Keywords: 総義歯 / 無作為割付臨床試験 / 軟質裏装材 / 満足度 / 咀嚼値 / 栄養摂取充足率

Research Abstract

平成15年度におけるプロトコール最終案の確立と倫理委員会の承認を経て、平成16年5月より日本大学松戸歯学部および神奈川歯科大学歯学部共同2施設マルチセンター無作為割付臨床試験の患者割付を開始した。日本大学松戸歯学部においては、平成17年3月11日現在で23名の無作為割付が終了した。研究の全過程を終了した患者は10名、ドロップアウト1名であった。割付状況は軟質裏装材使用義歯11名、通法義歯12名であり、ブロック割付の効果が認められている。
プロトコールにおいて、アウトカムについての中間解析は行わないと定めているため、報告は両割付群間のベースライン時における被験者特性(23名、軟質:通法)のみとする。結果を以下に示す。
1.性別(名) 通法男性、軟性男性、通法女性、軟性女性=6,7,5,5
2.年齢(歳) 通法義歯:軟性義歯=73.9±9.2:70±6.5
3.体重(Kg) 通法義歯:軟性義歯=53.4±9.6:54.5±8.5
4.身長(cm) 通法義歯:軟性義歯=154.6±6.4=158.1±9.7
5.無歯顎期間(年) 通法義歯:軟性義歯=11.7±10.7:14.0±11.4
6.義歯作成回数(回)
(1)上顎 通法義歯:軟性義歯=1.8±1.1:2.0±1.3
(2)下顎 通法義歯:軟性義歯=1.8±1.3:1.8±1.7
7.現義歯使用年数(年)
(1)上顎 通法義歯:軟性義歯=8.5±10.6:8.7±9.1
(2)下顎 通法義歯=軟性義歯=9.1±11.0:6.7±8.8
カイ二乗検定とt検定の結果、両群間におけるベースライン時の被験者特性には統計的有意差は認められず(P>.05),無作為割付の効果が認められていた。
神奈川歯科大学での患者割付は平成17年3月16日現在2名であるが、平成17年度において登録者数を増やしていく予定である。