2017 Fiscal Year Research-status Report
アカデミアにおける臨床研究データ管理のCDISC準拠体制モデルの構築
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15K15250
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
高原 志津子 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (60446755)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
今井 康人 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (60720878)
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
吉村 健一 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (30415517)
于 佳 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (20743876)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | CDISC / 臨床データマネジメント / 医師主導治験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
当初は、SDTM出力までを目標としていたが、1年目の計画段階で検討の結果、SDTMに近いデータベース作成を第1段階の目標とし、SDTM出力は第2段階での開発とした。そして、第1段階も大幅に遅れ、当初より1年半ほど遅れた昨年6月のリリースとなり、3年目途中にしてようやく1年目終了時に追いついた状態であった。
2年目に実施予定のプロトタイプによる検証は、2年目の開発途中で多少実施し、一部要望として取り入れた部分もあったが、遅れを取り戻す方を優先したため、事実上は動作確認に使用したのみであった。
3年目である2017年度は、癌領域の実試験での稼働を目標としており、実際に利用を試みた。バグや設計ミス等があり、完全な利用はできなかったが、実業務として利用する上で70～80%の部分は、当初の目標通り、容易に構築ができる状態になっており、一定の成果はあったと考える。しかし、共同研究企業において、このバグや設計ミスに対するマンパワーがすぐに割ける状態になかったため、現状では対応ができておらず、1年延長することとした。
4年目である今年度は、癌領域の実試験での本格稼働を目標とする。そのためには、上記のバグや設計ミスの対応をはじめとし、実運用での問題点の回避方法などのノウハウも蓄積し、プロトコールテンプレート、プロトタイプCRFとその対応のデータセット作成キット、ノウハウ集を併せて、本研究の成果物とする予定である。但し、その際に、当初の目標であったSDTM出力まで含められるかどうかは現在未定であり、間に合わない場合はデータベース作成までを本研究の成果とする。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
上記概要にも記載したが、まずは設計段階で当初の予想より大幅に工数がかかることがわかり、計画を前半と後半の2段階に分け、現段階では1段階目がほぼ終了した状態である。しかし、この1段階目の部分にもバグや設計ミスが何点もみつかっており、それに対して共同研究企業（本システムの開発を担当）側にて必要なマンパワーを充足できず、現段階では対応が止まっている状態である。今年度より対応を開始できる予定との回答を得ているので、今年度前半頃には対応できるのではないかと予想している。
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| Strategy for Future Research Activity |
まずは、上記の通り、共同研究企業によるバグおよび設計ミスの対応をなるべく早く実施していただけるよう依頼する。そして、対応でき次第、遅れている分を取り戻すべく、作業を開始する。また、現段階でできる部分はなるべく早めに実施しておく。そして、今年度中に概要に記載した通りの成果物を完成させる。
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| Causes of Carryover |
計画を1年延長し、この間に共同開発企業との打ち合わせ等が予定されているため。
使用計画は、共同開発企業との打ち合わせおよび情報収集（CDISC Japan Interchange等への参加）のための交通費および参加費に使用することを予定している。
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