2018 Fiscal Year Annual Research Report
A Model of Clinical Data Management based on CDISC for Academia
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15K15250
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| Research Institution | Kanazawa University |
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Principal Investigator |
高原 志津子 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (60446755)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
今井 康人 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (60720878)
手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798)
吉村 健一 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (30415517)
于 佳 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (20743876)
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| Project Period (FY) |
2015-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | CDISC / SDTM / データマネジメント / アカデミア |
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| Outline of Annual Research Achievements |
当初の計画では、①プロトコールテンプレート作成、②標準CRF作成、③治験データ管理システムへのCDISC/SDTM出力管理機能搭載、④検証と普及が主な柱であった。①②については完了した。
③については、既存製品である治験データ管理システム「DEMAND5」にCDISC/SDTM管理出力機能を搭載する計画であり、DEMAND6という新バージョンがリリースされた。しかし、当初予定していた機能には遠く及ばなかった。原因としては、予想以上に技術的に困難であったことや、設計思想が異なるものに互換性を保ちながら後付けで機能を搭載することの困難さが挙げられた。また、ベンチャー企業で小回りが利く半面、マンパワー不足や先行投資の限界も見られた。そこで、当初の計画を断念し、既にCDISC/SDTM出力実績のある治験対応EDCシステムである「Ptosh」を治験データ管理システムとして利用するよう計画変更し、実在する医師主導治験を実装し、CDISC/SDTM出力が容易に実施できた。
本研究開始以降、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針や臨床研究法が施行となり、モニタリングが必須になるなど、臨床研究を取り巻く環境に大きな変化がみられた。また、安価なEDCシステムの台頭や、無線LANやノートPCなどの医局の環境整備などもあり、従来よりもEDCシステムが身近となった。本研究開始時点では、臨床研究の多くは紙CRFで実施していたが、今後はその多くがEDCシステムへ移行すると考えられる。そのため、紙CRFをベースとした研究は今後は不要となりEDCに移行、その際にはPtoshを利用すればCDISC/SDTM出力も容易にできる、ということが結論となろう。
Ptosh採用が最終年度である2018年度の後半であり、実試験（癌領域の医師主導治験）での検証が9割完了した。これから、本研究のまとめを論文化する予定である。
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Research Products
(2 results)
