A Model of Clinical Data Management based on CDISC for Academia

2018 Fiscal Year Final Research Report

• Project/Area Number: 15K15250
• Research Category: Grant-in-Aid for Challenging Exploratory Research
• Allocation Type: Multi-year Fund
• Research Field: Medical and hospital managemen
• Research Institution: Kanazawa University
• Principal Investigator: Takahara Shizuko 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (60446755)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 今井 康人 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (60720878) ; 手良向 聡 京都府立医科大学, 医学(系)研究科(研究院), 教授 (20359798) ; 吉村 健一 金沢大学, 附属病院, 特任教授 (30415517) ; 于 佳 金沢大学, 附属病院, 特任助教 (20743876)
• Project Period (FY): 2015-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: CDISC / SDTM / アカデミア

Outline of Final Research Achievements

We had made a protocol template and standard CRF (Case Report Form) model. And we planned to add CDISC/SDTM output function to a system, but gave it up because it is so difficult. We changed a plan to already use the EDC (Electric Data Capture) system with the function, we succeeded in test that is a real investigator initiated trials.

Free Research Field

臨床データ管理

Academic Significance and Societal Importance of the Research Achievements

成果としては、アカデミアであっても自前でCDISC/SDTM出力が可能であることを実証した。
また、ネガティブデータではあるが、当初予定していたシステムへの機能上乗せでは困難であると判断するに至った内容として、①システム設計当初の思想に無かった概念を下位互換（過去のデータが使えなくならないようにする）を保ちながら上乗せすることは困難である②成果物を設定した委受託契約ではなく共同研究契約とした場合は作業が後回しとなり大幅な遅れが発生することがある③製品予価は実際に掛かった工数によって変動するため作業が多くなれば販売時の製品価格も高騰する、という見識を得た。