早期精神病の家族負担軽減のための新規介入の開発とRCTによる効果研究

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 15K17300
• Research Institution: Nagoya City University
• Principal Investigator: 白石 直 名古屋市立大学, 大学院医学研究科, 研究員 (30632989)
• Project Period (FY): 2015-04-01 – 2018-03-31
• Keywords: 家族介入 / 家族心理教育 / 精神病性障害 / 統合失調症 / 無作為割り付け比較試験 / 若年 / 介護負担 / 精神的健康度

Outline of Annual Research Achievements

平成28年度中に、研究プロトコルに従い、継続していた無作為割り付け比較試験（RCT）による介入とデータ収集を終了した。地域の精神医療の中心的役割を担う4つの精神科病院からなる実施施設で、284名の患者家族に対して本研究への適格性を評価した。適格基準を満たさなかった対象者は38名、研究参加への同意を得られたなかった対象者は164名、その他の理由で参加しなかった対象者は8名であった。

結果、計74名の統合失調症患者・家族の研究への参加の同意を得た。研究参加者内訳は、八事病院から24名、楠メンタルホスピタルから21名、豊田西病院から12名、南知多病院から17名であった。最小化法を用いた無作為割り付けを行い、37名が介入群、37名が対照群に割り付けられた。独立した第3者研究補助機関が無作為割り付けを行い、隠蔽化でRCTの内的妥当性を担保した。

介入群には、10グループに対して多職種チームによる家族介入プログラムと通常治療、待機群には、通常治療を行った。各グループには、3～5名の家族が出席し、終了まで、介入が原因と考えられる有害事象の発生を認めなかった。評価は、割り付け時・10 週後（介入終了時）・24 週後の3 時点で、家族に対して精神的健康度・スティグマ・不安・介護負担・感情表出、患者に対してGAF（機能の全体的評定）の測定を行った。全評価で、欠損値の発生を認めなかった。現在、研究はデータ解析の段階に入っている。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

平成28年度中に、全介入プログラムとデータ収集を終了したが、当初、想定していた統計手法は、結果を解析するには、不十分である事実が判明した。そのため、統計解析の段階で研究の遅れが生じている状況である。

Strategy for Future Research Activity

統計解析上の問題点を解決するため、統計学の専門家にコンサルテーションを依頼する予定である。その問題が解決し次第、論文作成、学会発表を行う。

Causes of Carryover

予定していた海外の学会への参加が、スケジュールの都合上、不可能となったため。

Expenditure Plan for Carryover Budget

現在、生じている統計解析上の問題点を解決するため、統計学の研修会に参加し、新たな統計学的手法の知識を得る予定である。