アルツハイマー型認知症に対する炭酸リチウムの効果と安全性の検討

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 15K19750
• Research Institution: Fujita Health University
• Principal Investigator: 松永 慎史 藤田保健衛生大学, 医学部, 講師 (30726641)
• Project Period (FY): 2015-04-01 – 2018-03-31
• Keywords: Alzheimer's disease / Alzheimer disease / Lithium / アルツハイマー病 / アルツハイマー型認知症 / リチウム

Outline of Annual Research Achievements

昨今、アルツハイマー型認知症や軽度認知機能障害に対する炭酸リチウムの効果と安全性を検討した無作為化比較試験が数本報告されており、認知機能障害の進行抑制効果や髄液中のリン酸化タウを低下させたことが報告されている（Leyhe, et al, 2009, Nunes, et al, 2013 ）。2015年度において、先行研究として我々はこれらの既報のRCTのメタ解析を行い、炭酸リチウムがアルツハイマー型認知症に対し認知機能障害の進行抑制効果を持つ可能性があることをJournal of Alzheimer diseaeni報告した（Matsunaga, et al. 2015）。本研究の目的は、日本人アルツハイマー型認知症患者（軽度～中等度）に対する炭酸リチウムの効果および安全性に関するプラセボ対照、二重盲検、無作為化比較試験（RCT：Randomized Controlled Trial）を行うことである。また、今回の研究結果と先行研究の結果をメタ解析を行い、決定的な科学的エビデンスを創出ことである。2015年度に倫理審査委員会の承認を得て、試験薬の安定性確認を行い、2016年度から現在まで症例登録中である。

Increase of BDNF serum concentration in lithium treated patients with early Alzheimer's disease.Leyhe T1, Eschweiler GW, Stransky E, Gasser T, Annas P, Basun H, Laske C. J Alzheimers Dis. 2009;16(3):649-56. doi: 10.3233/JAD-2009-1004.
Microdose lithium treatment stabilized cognitive impairment in patients with Alzheimer's disease.Nunes MA1, Viel TA, Buck HS. Curr Alzheimer Res. 2013 Jan;10(1):104-7.13.
Lithium as a Treatment for Alzheimer's Disease: A Systematic Review and Meta-Analysis. Shinji Matsunaga ; Taro Kishi ; Peter Annas ; Hans Basun ; Harald Hampel ; Nakao Iwata. Journal of Alzheimer's disease: JAD 09/2015; 48(2):403-410. DOI:10.3233/JAD-150437

Current Status of Research Progress

3: Progress in research has been slightly delayed.

Reason

試験薬に関して、炭酸リチウムの調剤が300μgと微量であり、①均一に調剤できるか、②化合物の安定性を何か月保てるか、の2点の問題がら、①・②の検討に8カ月間試験開始が遅延した。8カ月遅れての試験開始となり、現在症例登録中である。

Strategy for Future Research Activity

本年度中に予定症例数の登録を目指す。

Causes of Carryover

研究の進捗が予定より遅れているため。

Expenditure Plan for Carryover Budget

心理士の人件費、試験の備品購入、論文作成・研究発表のための備品購入を予定している。