2016 Fiscal Year Research-status Report
各国の副作用報告データベースを活用した副作用発現リスク因子の国際的地域差の解析
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16K09084
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| Research Institution | Kindai University |
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Principal Investigator |
細見 光一 近畿大学, 薬学部, 准教授 (90581744)
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2016-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 副作用 / データベース / JADER / FAERS / Canada-Vigilance / リスク因子 / 地域差 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
日本のJADER、米国のFAERS、カナダのCanada Vigilanceなど複数のデータベースを用いて、データマイニング手法により、定量的指標（安全性シグナル）から副作用の発現傾向及びリスク因子の地域差を追究した。
糖尿病治療薬および不整脈治療薬に着目し、副作用についてMedDRAに定義された分類に従い網羅的に安全性シグナルを解析し検討した。糖尿病治療薬の作用機序別に算出した安全性シグナルから、いずれのデータベースにおいても共通してシグナルが認められた事象、また共通して逆シグナルが認められた事象があった。糖尿病治療薬と悪性疾患との関連については、データベース間でシグナルの判断が相違した事象であったが、癌種ごとで詳細を検討したところ、共通してシグナルが認められた癌種、また共通して逆シグナルが認められた癌種があった。不整脈治療薬についても同様に安全性シグナルから、データベース間で共通してシグナルが認められた事象、また共通して逆シグナルが認められた事象があった。悪性疾患については、共通して逆シグナルが認められた事象であった。
シグナルが認められた事象は、臨床現場における副作用の予測に有用であり、逆シグナルが認められた事象は、他の医薬品に比べ治療薬による関連性が低く、抑制的な関係の可能性が考えられた。糖尿病治療薬および不整脈治療薬による副作用の事象として、いずれのデータベースにおいても共通してシグナルが認められた事象はおおむね既知であったが、共通して逆シグナルが認められた事象については未知の関連である可能性がある。当初の目的を推進しながら、研究テーマの更なる展開が期待できる。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
本研究では、JADER、FAERS、Canada Vigilanceを用いたデータマイニングとして、糖尿病治療薬および不整脈治療薬について、計画通り解析が進んだ。比較ができるように解析結果の集積によるシグナルライブラリーの構築がほぼ完了した。医薬品による副作用発現の未知の関連性や、地域差、リスク因子として性差、発現時期、発現年齢の解析を行い、これまでの解析結果を学会等で公表しており、おおむね順調に進展していると判断できる。
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| Strategy for Future Research Activity |
計画に従って、処方データベースやレセプトデータベースを用いてPrescription Sequence Symmetry Analysis(PSSA)等の解析にて、副作用の発現傾向をあぶり出す予定である。
また、これまでに検討した解析結果を集積しシグナルライブラリーを構築することで、医薬品と副作用の未知の関連性や、副作用の発現傾向及びリスク因子の地域差を見出す可能性がある。
シグナルライブラリー化は、医薬品による副作用発現との関連性について迅速な注意喚起や安全対策に活用でき、薬剤によるリスクを最小限に向かわせる安全性の確保を目的としているが、現在までの成果を踏まえて、創薬におけるDrug Repositioning、臨床現場から基礎研究に活かされるリバーストランスレーショナルリサーチへの展開を検討する。
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| Causes of Carryover |
当初からのレセプトデータベースの解析を予定していたが、複数の有害事象自発報告データベースを用いて探索的解析を広く行い、次にレセプトの解析を行う段階的・効率的な作業工程で進めており、今後、レセプトデータベースを入手予定にしたため。
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| Expenditure Plan for Carryover Budget |
同じ対象に対して異なる観点からの結果・考察を得るために、有害事象自発報告とは異なるデータベースであるレセプトデータベースを用いた解析に充当する。
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