2018 Fiscal Year Annual Research Report
Analysis of international differences in risk factors among adverse event report databases
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16K09084
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| Research Institution | Kindai University |
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Principal Investigator |
細見 光一 近畿大学, 薬学部, 准教授 (90581744)
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2016-04-01 – 2019-03-31
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| Keywords | 副作用 / データベース / JADER / FAERS / Canada-Vigilance / ポリファーマシー / リスク因子 / 地域差 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究では、複数のデータベース（DB）を用いたデータマイニングの結果を比較し、副作用の発現傾向及びリスク因子の地域差を追究することを目的とした。日本のJADER、米国のFAERS、カナダのCanada Vigilanceなど複数のDBを用いて、MedDRAに定義された分類に従い網羅的に副作用について、定量的指標（安全性シグナル）から発現傾向及びリスク因子の地域差を解析した。対象薬剤は、当初予定の糖尿病治療薬および不整脈治療薬に加えて、抗リウマチ薬および睡眠薬にも着目した。
複数のDBを用いたデータマイニングの結果の比較から、①統計的判断が同じ、②統計的判断が相違、に分類し、①の結果を示した副作用はおおむね既知の情報と一致しており、②の場合は副作用の発現傾向及びリスク因子の地域差を含んでいる可能性が示唆された。得られた知見は、今まで未知であり臨床現場では貴重で重要である。本来の意義である臨床現場における副作用の予測への活用に加え日本特有の副作用を把握できたことから、本研究の目的を実施計画通りに遂行した。興味深い知見として、ポリファーマシーの観点から、各DBの副作用報告症例における併用薬剤数を算出したところ、日本での併用薬剤数は海外よりも多いことを明らかにし、ポリファーマシーに関する地域差の可能性を見い出した。また、逆シグナルに着目し、糖尿病治療薬、不整脈治療薬および抗リウマチ薬と悪性腫瘍疾患との関連について、先行の基礎研究が示した抑制的な結果を本研究では逆シグナルとして明らかにし、薬剤と副作用の抑制的な関連性を見い出した。
複数のデータベースを用いて副作用の発現傾向及びリスク因子の地域差を追究し、個々の医療現場で判断できなかった知見をあぶり出したことは、臨床現場に寄与すると思われる。
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