ノンメタルクラスプデンチャーの補綴学的評価に関するマルチセンターリサーチ

2016 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 16K11614
• Research Institution: Tsurumi University
• Principal Investigator: 高山 慈子 鶴見大学, 歯学部, 准教授 (30175939)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 大久保 力廣 鶴見大学, 歯学部, 教授 (10223760) ; 笛木 賢治 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 准教授 (30334436) ; 新保 秀仁 鶴見大学, 歯学部, 助教 (40514401) ; 高橋 裕 福岡歯科大学, 口腔歯学部, 教授 (50154878) ; 栗原 大介 鶴見大学, 歯学部, 臨床教授 (70535773) ; 越野 寿 北海道医療大学, 歯学部, 教授 (90186669)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: ノンメタルクラスプデンチャー / マルチセンターリサーチ / クロスオーバー試験 / コホート研究 / 客観的臨床評価 / 臨床エビデンス

Outline of Annual Research Achievements

今年度は，日常臨床で散見するパーシャルデンチャーの設計原則から逸脱したノンメタルクラスプデンチャーの長期使用が，支台歯や欠損部顎堤に対して重篤な悪影響を及ぼす可能性があるとの仮説をもとに，レジンクラスプを補綴学的に評価できる予後報告は全く存在せず，臨床研究もほとんど行われていないことから，ノンメタルクラスプデンチャーの治療効果と術後経過を明らかにするために，北海道医療大学，東京医科歯科大学，福岡歯科大学，鶴見大学の計４施設合同で非ランダム化前向き介入研究を実施し，ガイドラインの策定に資する臨床エビデンスを集積し，適応症や設計指針を明示することとした．
そこで，研究方法についての役割を４施設で取り決めを行なった結果，クロスオーバー試験に関しては本学が単独に行い，コホート研究は４施設で行うこととなった．クロスオーバー試験においては，旧義歯調整後，レジン床義歯あるいはノンメタルクラスプデンチャー装着３カ月後に口腔内診査・歯周組織検査（動揺度，ポケットの深さ，GI, CAL），咀嚼機能試験，専用のアンケート用紙を用いたアンケート調査，義歯の設計の記載および口腔内・義歯の写真撮影を行うこととした．また，コホート研究においては，義歯装着時より３年間とする．ノンメタルクラスプデンチャーの装着時（義歯調整終了後），６カ月後，１年後，１年半後，２年後，２年半後，３年後に来院していただき，口腔内診査および歯周組織検査，義歯の設計を図示（義歯製作時），使用するノンメタルクラスプデンチャーの材料，義歯の色調や粗さの測定，アンケートへの記入を行うことを４施設で取り決めた．
研究に先立ち鶴見大学歯学部倫理審査委員会に倫理審査の申請を行い，承認が得られたため，コホート研究に関して各大学の研究分担者に対して倫理審査委員会に倫理審査の申請をお願いした．
本学においては被験者の募集を行なっている．

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

現在，北海道医療大学，東京医科歯科大学，福岡歯科大学，鶴見大学の４施設での役割分担や研究方法については綿密な打ち合わせはすでに終わっている．しかし，各大学とも本学の倫理審査の承認が得られないと各大学で倫理審査の申請ができないのが現状であった．本学での承認が遅れたために各大学での承認が得られていないことにより，コホート研究は遅れている．
なお，本学においては倫理審査の承認が得られたため現在クロスオーバー試験とコホート研究に参加を同意してくれる被験者を募集中である．

Strategy for Future Research Activity

本学において，ノンメタルクラスプデンチャーに関するクロスオーバー試験とコホート研究については，倫理審査の承認が得られているため，研究に同意していただける被験者がいればすぐに始められる環境が整っている．また，他大学におけるコホート研究は本学の倫理審査の承認が得られていることから各大学の倫理審査の承認が得られる日は近いと考えている．そのため，各大学の倫理審査の承認が得られればコホート研究は推進するものと考えている．

Causes of Carryover

本学における倫理審査委員会からの倫理審査の承認に手間取ってしまったことにより，クロスオーバー試験とコホート研究への参加に同意してくれる被験者の募集が遅れ，その結果，研究に使用する消耗品である，クロスオーバー試験においてはノンメタルクラスプデンチャーの技工料金，咀嚼機能試験で使用するグルコース含有グミ「グルコラム」と咀嚼機能検査キットのろ過セット，コホート研究では表面粗さの測定に使用するブルーシリコーンおよび表面粗さの測定は本学で測定するため各大学から本学へ郵送する送料が使用できていないため，次年度に使用額が生じた．

Expenditure Plan for Carryover Budget

次年度は，本学においては倫理審査委員会からの倫理審査の承認が得られていることから，クロスオーバー試験とコホート研究への参加に同意してくれる被験者の募集を積極的に行い，研究に使用する消耗品を購入する予定である．他大学においては各大学の倫理審査委員会による倫理審査の承認が得られたあかつきには，コホート研究が推進し，表面粗さの資料が本学に郵送されてくる予定であるため送料として使用する．
また，ノンメタルクラスプデンチャーに関する研究はまだ始まったばかりの所もあるため，他者の研究に乗り遅れないように最新の情報を学会参加にて得るために使用する予定である．