Development of novel surgical device for pancreatic stump closure with bio-absorbable Mg alloy

2018 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 16K15617
• Research Institution: Kobe University
• Principal Investigator: 外山 博近 神戸大学, 医学研究科, 准教授 (10444598)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 浅利 貞毅 神戸大学, 医学研究科, 医学研究員 (20580682) ; 具 英成 神戸大学, 医学研究科, 名誉教授 (40195615) ; 後藤 直大 神戸大学, 医学研究科, 医学研究員 (40580684) ; 福本 巧 神戸大学, 医学研究科, 教授 (70379402) ; 李 東河 神戸大学, 医学部附属病院, 医員 (90804948) ; 朝倉 悠 神戸大学, 医学部附属病院, 医員 (30823041) ; 清水 貴 神戸大学, 医学部附属病院, 医員 (20832132)
• Project Period (FY): 2016-04-01 – 2019-03-31
• Keywords: 生体吸収性 / 医療機器 / マグネシウム合金 / ステープル / ステープラ / 外科手術 / 膵臓 / クリップ

Outline of Annual Research Achievements

本研究では膵切離における膵液瘻の発生を防止する，膵断端閉鎖用の吸収性医療用クリップの開発を目的としている．本研究の５つのプロセスは（１）新しい生体吸収性金属の開発（２）膵断端の閉鎖に最も適した強度，形状の設計（３）クリップの試作（４）動物実験による生体内での素材の安全性の確認（５）動物実験による膵断端閉鎖効果および耐久性の評価である．平成２８および２９年度は工学研究科の共同研究者らと新規素材となる生体吸収性素材のマグネシウム合金の開発と改良を行った．同素材で止血用小クリップを試作し，動物実験で動物生体内での変化，安全性を検証した．その結果，重大な有害事象は認めず，クリップが3-6ヶ月程度は生体内で安定して存在し，その後次第に吸収が進んでいくことを確認し，新規吸収性マグネシウム素材の安全性，耐久性，吸収性は膵断端閉鎖に必要十分な特性を備えていると結論した．
本年度は膵断端閉鎖用のクリップの設計と試作および最終プロセスであるクリップの試作および動物実験に取り組んだ．クリップの設計は工学研究科の共同研究者，金属加工業者と共に検討したが，金属の特性による形成の制約があり難航した．最終的には３列のステープラー型に形成して試作品を作成し，大型動物（犬）を用いて膵切離および断端閉鎖実験を行うことができた．経時的に観察，血液のサンプルを採取し，２週間後，および８週間後に剖検して臨床および病理組織学的検討を行った．その結果，全ての犬が期間中生存，臨床的には明らかな有害事象は認めなかっただけでなく，膵液瘻が１個体も発生しなかった．血液生化学検査においても大きな異常所見は認めず，ステープラー型マグネシウム合金による膵切離は，短期的には安全性，膵液瘻防止効果は概ね満足できるものであり，今後も開発を継続していけるものと判断している．現在剖検で採取した膵切離断端の病理組織学的検討を行っている．