治験担当者のニーズに細かに対応できる多施設共同治験管理システムの開発

2006 Fiscal Year Annual Research Report

• Project/Area Number: 17390149
• Research Institution: Niigata University
• Principal Investigator: 鳥谷部 真一 新潟大学, 医歯学総合病院, 助教授 (20227648)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 赤澤 宏平 新潟大学, 医歯学総合病院, 教授 (10175771) ; 中田 光 新潟大学, 医歯学総合病院, 教授 (80207802)
• Keywords: 治験 / 多施設共同治験 / インターネット / 病院情報システム / データベース

Research Abstract

多施設共同治験を行うにあたり問題となるのは、治験の開始条件に適合する患者がその医療施設にいったい何名いるのか、把握しづらいということである。この問題を解決するために、治験対象条件に合致する患者が各施設に何名いるか、検索できるシステムを構築した。当院においては、年齢や性別など患者基本情報、病名、病期・重症度、検査データなどを病院情報システムオーダエントリや電子カルテ特に退院サマリから抽出する仕組みを作った。一方、多施設共同治験事業に参加する医療施設では、診療情報の電子化のレベルは非常に多様であり、医事システムのみを電子化している施設から電子カルテシステムを構築している医療施設まである。また導入されている病院情報システムも複数のベンダ、多様なバージョンのものがあり、そのいずれにも対応した抽出システムを作成するのは不可能である。そのため、どのような電子化のレベル、どのようなベンダのシステムであっても対応できるように、本システムに読み込む際のフォーマットはCSVを用いることとした。また、データ項目については、どの医療施設でも導入している医事システムから抽出できるように、必要最小限のものに限定した。具体的には、病名、年齢、性別、ICDのみとした。医療施設によっては、ICD9/10を用いていない施設、ICD9を用いている施設、入院診療と外来診療でこれらの運用が異なる施設、があり、ICD9/ICD10変換テーブルをシステムに盛り込むことにより対応した。外来病名については、多数の保険病名の存在や、同一患者が複数回受診することによるダブルカウントの問題に留意した。本サーバはインターネットに接続しており、通常回線が接続している医療施設でブラウザが搭載された通常端末から閲覧できる。患者個人情報は含んではいないが、閲覧・検索を行う際は付与されたIDとパスワードを用いて、認証された使用者のみに開放するようにした。