2007 Fiscal Year Annual Research Report
前方・後方置換に対応する頚椎・腰椎複合材料型人工椎間板の臨床応用
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17390407
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| Research Institution | Hokkaido University |
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Principal Investigator |
小谷 善久 Hokkaido University, 大学院・医学研究科, 講師 (40312368)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
鐙 邦芳 北海道大学, 保健管理センター, 教授 (00159419)
伊東 学 北海道大学, 大学院・医学研究科, 准教授 (00271677)
三浪 明男 北海道大学, 大学院・医学研究科, 教授 (20133738)
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| Keywords | 人工椎間板 / 脊住再建 / 生体材料 / ハイドロキシアパタイト / ポリ乳酸 / 生体内吸収性材料 |
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| Research Abstract |
現在までの詳細な生体外実験と長期動物実験の結果を経て完成した人工椎間板第3次モデルの概要は,超高分子量ポリエチレン繊維束を直鎖型低分子ポリエチレンで被覆した生体適合性繊維を立体的に織り上げた多軸三次元立体織物と,新規の高強度生体内吸収性材料であるハイドロキシアパタイト・ポリ-L-乳酸複合体(HA/PLLA)を組み合わせた人工椎間板(Three-dimensional fabric disc:3-DF disc)である。本研究では世界的にも初めての試みである同時神経除圧が可能な腰椎後方分割置換と頚椎前方置換を臨床応用の大きな柱とし、国内多施設臨床試験として本邦初の人工椎間板治験を成功させることを目的としている.
厚生労働省(医薬品医療機器総合機構)との事前面談にて、臨床治験デザインとしてrandomized clinical trialが難しい場合の単腕試験の条件設定につき、詳細な指導があった。これは治験開始1年終了時に、本人工椎間板の新規性であるところの椎間可動性を証明するに足りうる条件設定を過去のMeta-analysisによるデータを基に行うことである。頚椎人工椎間板の英文論文報告で術後1年時の椎間可動域が明示された2論文から226患者のデータをMeta-analysisし、本人工椎間板の予想される可動域を鑑みて安全域を設定し、必要となる治験患者数を設定した。久留米大学バイオ統計センターとの共同研究でこれらのデータを算出し、これらの指導に従い新しいプロトコールの作成をほぼ終了し、各大学倫理委員会の承認を経て、多施設臨床治験開始を間近にしている。また本デバイスを設置する手術器械の作成・完成作業を米国Medtronics社と行い、米国Memphisと韓国ソウルの屍体トレーニングセンターにて器械の修正確認作業を行った。
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Research Products
(7 results)
