2020 Fiscal Year Annual Research Report
Development of innovative process design methodology for pharmaceutical manufacturing and tool implementation
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17H04964
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
杉山 弘和 東京大学, 大学院工学系研究科(工学部), 准教授 (70701340)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2021-03-31
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| Keywords | プロセス設計 / バイオ医薬品 / 固形剤 / iPS細胞 / ソフトウェア / 社会実装 / 医薬品開発 / アルゴリズム |
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| Outline of Annual Research Achievements |
最終年度の2020年度は、主に最終遂行項目である「体系化とツール実装」に取り組んだ。
ツール実装に関しては、バイオ医薬品の注射剤製造工程を対象に、シングルユース・マルチユースの選択支援アルゴリズム実装を進めた。前年度までに構築したプロトタイプ版をベースに、入力値の変更や感度解析を実施するための機能を追加した。低分子医薬品の固形剤製造工程についても、プロセスの選択支援アルゴリズムを実装した。約1万通りの単位操作をスーパーストラクチャとして構造化し、臨床開発から実生産までの長期的経済性を、不確実性も含めて評価できるようにした。本ツールについては、インターフェースの操作性も含めて、実用に耐えられるレベルに仕上げた。
プロセス設計手法の体系化については、固形剤製造工程を対象に、アクティビティ・モデリング手法IDEF0を用いた分析を行った。上記ツール等、これまでの研究で得られた知見を新規メカニズムとする、新しいプロセス設計の流れを定義した。シミュレーションと実験の連携を強化することで、より包括的・効率的な設計が可能になることが示された。
このほか、原薬のフロー合成や、iPS細胞の凍結等を、研究期間中に新たな対象として含め、数理モデルの構築や設計手法の構築に取り組んだ。iPS細胞の凍結に関する研究は、2020年度に挑戦的研究（萌芽）「iPS細胞の凍結プロセスを革新するマルチスケール設計基盤」として採択され、新たな展開を迎えている。
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| Research Progress Status |
令和2年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和2年度が最終年度であるため、記入しない。
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