2018 Fiscal Year Research-status Report
がん治療における口内炎に対する新規開発ポラプレジンク含有トローチ製剤の予防効果
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17K08440
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| Research Institution | Gifu University |
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Principal Investigator |
鈴木 昭夫 岐阜大学, 医学部附属病院, 准教授 (80775148)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
林 秀樹 岐阜薬科大学, 薬学部, 准教授 (00419665)
小林 亮 岐阜大学, 大学院医学系研究科, 非常勤講師 (50555662)
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| Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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| Keywords | ポラプレジンク / 口内炎 / 口腔内適用製剤 / 造血幹細胞移植前大量化学療法 / 多施設共同無作為化比較試験 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究は、口内炎予防薬としてのポラプレジンク／アルギン酸ナトリウムの口腔内適用製剤（PZ-AGトローチ剤）を開発するとともに、その有効性を臨床試験にて検証することである。平成29年度は、（1）PZ-AGトローチ剤の開発に着手し、日本薬局方含量均一性試験に適合したPZ-AGトローチ剤の開発に成功した。また、本製剤は室温下で6か月間安定であった。さらに、（2）このPZ-AGトローチ剤を用いて、造血幹細胞移植前大量化学療法が実施される血液腫瘍患者を対象とした多施設共同無作為化比較試験を2017年1月1日より開始した。
平成30年度は、造血幹細胞移植前大量化学療法が実施される血液腫瘍患者を対象とし多施設共同無作為化比較試験を継続実施した。その結果、本臨床試験は、2019年3月31日に患者登録およびモニタリングを予定通り終了することができた。登録された4施設において、計91症例（予防群：45例、治療群：46例）の患者が試験に登録された。研究計画書では、目標症例数を計100例と設定しており、計画通り患者登録を行うことができた。現在、症例報告書を回収しており、全て回収後に解析を実施する予定である。
また、平成29年度に実施した、造血幹細胞移植前大量化学療法が実施された16名の小児血液腫瘍患者（18歳未満）における、口内炎の発現率、重症度等をポラプレジンク投与群とアズレン投与群で後方視的に検討した結果がAnticancer Resに受理された（Funato et al. Anticancer Res. 38: 4691-4697, 2018）。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
平成29年度より開始した、造血幹細胞移植前大量化学療法が実施される血液腫瘍患者を対象とした多施設共同無作為化比較試験は、2019年2月28日に患者登録を終了した。本研究には91名の患者が登録され、このうち予防群は45名であり、治療群は46名であった。研究計画書では、目標症例数を100例と設定しており、ほぼ計画通り患者登録を行うことができた。
さらに、小児血液腫瘍患者（18歳未満）を対象とした口内炎に対するポラプレジンクの予防効果に関する検討を実施し、その有用性を明らかにした。また、その成果を海外誌に報告することができた。
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| Strategy for Future Research Activity |
平成29年度より開始された、造血幹細胞移植前大量化学療法が実施される血液腫瘍患者を対象とした多施設共同無作為化比較試験を継続する。現在、患者登録および患者モニタリングが終了しており、症例報告書を回収後に解析を実施する予定である。
また、放射線化学療法が実施される頭頸部癌患者、外来がん化学療法施行患者を対象とした臨床研究を実施し、本トローチ剤の有用性を検証する。放射線化学 療法が実施される頭頸部癌患者に対しては放射線治療開始時よりPZ-AG含有トローチ剤を使用する。外来化学療法患者では、抗EGFR併用フッ化ピリミジン系含有 レジメン投与患者を対象にGrade 1発現時よりPZ-AG含有トローチ剤を使用する。これまでPZ-AG懸濁液、予防投与なしの患者における口内炎の発現率、重症度を ヒストリカルコントロールとしてPZ-AG含有トローチ剤の有効性を評価する。
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[Journal Article] Prophylactic Effect of Polaprezinc, a Zinc-L-carnosine, Against Chemotherapy-induced Oral Mucositis in Pediatric Patients Undergoing Autologous Stem Cell Transplantation.2018
Author(s)
Funato M, Ozeki M, Suzuki A, Ishihara M, Kobayashi R, Nozawa A, Yasue S, Endo-Ohnishi S, Fukao T, Itoh Y
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Journal Title
Anticancer Res.
Volume: 38
Pages: 4691-4697
DOI
Peer Reviewed / Open Access
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[Journal Article] Improvement of Dysgeusia by Polaprezinc, a Zinc-L-carnosine, in Outpatients Receiving Cancer Chemotherapy.2018
Author(s)
Fujii H, Hirose C, Ishihara M, Iihara H, Imai H, Tanaka Y, Matsuhashi N, Takahashi T, Yamaguchi K, Yoshida K, Suzuki A
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Journal Title
Anticancer Res.
Volume: 38
Pages: 6367-6373
DOI
Peer Reviewed / Open Access
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