心房細動に対するカテーテル心筋焼灼術の脳梗塞予防効果に関する検討

2017 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K09489
• Research Institution: Tokyo Medical and Dental University
• Principal Investigator: 合屋 雅彦 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 准教授 (30521364)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 平尾 見三 東京医科歯科大学, 大学院医歯学総合研究科, 教授 (30208805)
• Project Period (FY): 2017-04-01 – 2022-03-31
• Keywords: 心房細動 / 脳梗塞 / 経皮的カテーテル心筋焼灼術 / 予防

Outline of Annual Research Achievements

脳梗塞のうち最も重症度が多いのは心房細動により引き起こされる心原性脳塞栓症である。一方心房細動の治療には経皮的カテーテル心筋焼灼術が有効であり本邦でも広く施行されている。しかしながら経皮的カテーテル心筋焼灼術が心房細動を有する患者群の脳梗塞を予防するか否かについては明らかではない。本研究は心房細動に対して行う経皮的カテーテル心筋焼灼術が心房細動の再発を予防しひいては脳梗塞の抑制に有用であるか否かにつき検討する多施設前向き観察研究である。主たる研究施設は東京医科歯科大学医学部附属病院であり研究関連施設は横須賀共済病院、さいたま赤十字病院、武蔵野赤十字病院である。東京医科歯科大学医学部附属病院においては平成30年1月18日付で医学部倫理審査委員会の承認を受け登録を開始し約30例強の登録が行われている。横須賀共済病院では東京医科歯科大学の倫理審査委員会とほぼ同時に申請が行われまもなく承認が得られる予定である。さいたま赤十字病院では本年3月14日に倫理委員会の承認が得られ病院ホームページにオプトアウトを掲示し登録を開始、5月16日時点で102人の登録が行われている。武蔵野赤十字病院では本年3月2日に倫理委員会での承認が得られ、現在オプトアウトのための文書作成、および病院ホームページへの掲載の準備中でありほどなく登録開始される予定である。4つすべての研究施設で登録開始あるいはほどなく登録開始される状況であり平成30年度には年間800症例前後の登録を予定している。

Current Status of Research Progress

2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.

Reason

本年度から臨床研究法が施行されたことにより各研究施設の倫理審査委員会の通過に若干時間を要したがおおむね順調に進展している

Strategy for Future Research Activity

４つすべての研究関連施設の倫理審査委員会を通過済あるいはほどなく通過が期待される状態であり、今年度には800症例前後の登録がなされる予定である。症例の集積がなされ次第並行して解析を行う予定である

Causes of Carryover

倫理審査委員会の承認を得るために時間を要したため当初購入予定であった統計解析ソフトが現時点で未購入である。またあわせて平成29年度は海外学会での研究成果発表を行わなかったため次年度使用額が生じた。しかしながら今年度は順調に症例の集積がなされる予定であり統計解析ソフト等の購入、海外学会における発表等を予定している