2017 Fiscal Year Research-status Report
主観的評価による臨床評価手法の最適化に基づく革新的医療機器開発促進のための研究
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17K13040
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Research Institution | Tohoku University |
Principal Investigator |
保坂 実樹 東北大学, 大学病院, 特任助教 (10793911)
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Project Period (FY) |
2017-04-01 – 2020-03-31
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Keywords | レギュラトリーサイエンス / 医療機器 / 主観的評価項目 |
Outline of Annual Research Achievements |
医療機器における評価手法で医薬品と異なる評価手法の代表的なものが主観的評価であるが、客観的評価と異なり、その指標の妥当性を科学的に担保できるか否かが、医療機器開発において重要となる。本研究は日米で公表されている医療機器審査報告書を分析し、特に主観的項目により臨床評価が行われた危機における開発段階での留意点を検討することで、今後の革新的医療機器開発力の獲得を目的として実施している。 平成29年度は、主観的評価項目に基づいた評価方法をまとめるため、医薬品医療機器総合機構(PMDA)ウェブサイトの医療機器情報検索より、過去6年間に新規承認された医療機器について、それぞれの特徴を集計した。具体的な収集項目としては、使用目的、対象疾患及び患者、作用機序、クラス分類、手技の特徴、本品の位置づけについてまとめた。また、臨床評価が文献に基づいて行われた場合にはその妥当性や文献数、臨床試験が実施された場合は、ピボタル試験に位置づけられている臨床試験には特に注目し、情報収集を行った。また、主観的評価が実施された場合には、申請者による設定の妥当性や根拠の説明とそれに対する機構見解を抽出した。さらに、医療機器の場合は臨床試験の不成功が承認拒否に直結するとは限らないことから、試験の成功/不成功についても収集することとした。 平成24年4月から平成30年3月までに新規承認された医療機器は81品目であり、その詳細について情報の抽出を進めている。
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Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
平成29年度の現在までの進捗としては、PMDAにおいて公開されている情報を収集し抽出することにとどまっている状況であり、当初予定していた米国の情報収集については未実施の状況であるが、平成30年度に本邦の情報収集の完了と米国の情報収集の完了に向け、準備を進めており、おおむね順調に進展しているといえる。
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Strategy for Future Research Activity |
平成30年度は、前年度にまとめた日米両国の主観的評価に関する情報を検討する予定であったが、本邦及び米国の情報収集をまずは完了させることを目指す。本邦における情報のまとめ内容また、先だって収集している本邦の情報については、平成30年度中に評価・解析を実施し、本邦における主観的評価項目での臨床評価の帰省トレンドを明らかにすることにより、主観的評価項目での臨床評価が妥当、もしくは適切と判断され得る「疾患」「医療機器」「主要評価項目」について検討を行う。
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Research Products
(1 results)