安全で確実な経管投薬を実施するための「簡易懸濁法ガイドライン」の策定

2018 Fiscal Year Research-status Report

• Project/Area Number: 17K19840
• Research Institution: Showa University
• Principal Investigator: 倉田 なおみ 昭和大学, 薬学部, 教授 (40439401)
• Co-Investigator(Kenkyū-buntansha): 原田 努 昭和大学, 薬学部, 准教授 (20773930) ; 柴田 佳太 昭和大学, 薬学部, 助教 (50727328) ; 熊木 良太 昭和大学, 薬学部, 助教 (70789916)
• Project Period (FY): 2017-06-30 – 2020-03-31
• Keywords: ガイドライン / 簡易懸濁法 / テモカプリル / 体内動態 / 薬物相互作用 / クリニカルクレッション

Outline of Annual Research Achievements

現在まで報告されている論文の整理、クリニカルクレッションを策定し、論文精査、エビデンス評価を行っている。
簡易懸濁法に関する基礎的データを収集中。テモカプリルはテモカプリナートのエステル体で、テモカプリルとして投与すると吸収され、血中にて活性体であるテモカプリナートとなって薬効（血圧低下）を発揮するプロドラッグである。しかし、テモカプリルと酸化マグネシウムを配合することにより、血中に入る前にテモカプリルがテモカプリナートになってしまうため、吸収されなくなる可能性が考えられる。吸収されなければ薬効発現には至らない、その考えを実証するためのin vitora、in vivoの試験を実施する。 具体的にはin vitro試験において、テモカプリルが酸化マグネシウムを同時に水に懸濁させた時のテモカプリル及びテモカプリナートの成分量を液相クロマトグラフィーにて測定する。また、in vivo試験において、テモカプリル、テモカプリナート血中濃度が、酸化マグネシウムを同時に投与することによって変化するか否かを検証する。in vivo試験においてはプロトコールの作成が終了し、現在、倫理委員会提出の書類を作成中である。これらのエビデンスを含め、ガイドラインを作成する予定。

Current Status of Research Progress

4: Progress in research has been delayed.

Reason

ヒトを対象とした臨床試験のプロトコールが出来上がったところであり、今後エビデンスを出し論文受理までもっていくのには時間が不足している。簡易懸濁法に関する論文が少なく、ガイドライン作成の十分量の論文数がないため。

Strategy for Future Research Activity

in vitro試験は継続して行っていく。in vivo試験については6月の倫理委員会に申請する予定、承認が降りれば7月ごろに実施する。収集した論文に関しては、エビデンスの評価を継続して実施していく。

Causes of Carryover

エビデンス構築のためにヒトを対象とした臨床試験を実施する予定であったが、そのプロトコール作成や倫理委員会申請が遅れているため、臨床試験に要する出費が少なかったため。