2019 Fiscal Year Annual Research Report
pharmaceutical innovation and incentive
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18H00854
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| Research Institution | Tokyo Keizai University |
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Principal Investigator |
長岡 貞男 東京経済大学, 経済学部, 教授 (00255952)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
西村 淳一 学習院大学, 経済学部, 教授 (40612742)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 創薬 / イノベーション / 薬価 / 薬価プレミアム / 類似薬効 / 原価計算 / 治癒効果 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
日本と欧州(独、英、仏)における政府の価格形成への関与が、米国をベンチマークとして、医薬品の革新性と薬価との関係にどのような影響を与えているかを、価格の上限を抑える効果と閾値を超えないと加算をしない効果に分けて、実証的に分析した。主要な結果として、 米国と比較して価格形成における規制が重要な日本と欧州では、革新性が高い医薬品も低い医薬品でもその価格水準は米国と比べても大幅に低いが、同時に規制の閾値効果が上限効果よりも大きいことが示唆された。興味深い点は、価格交渉が分権化されている米国で、比較的に小さい革新もより薬価に反映される結果となっている。この点で先行研究(Comanor et al. (2018))の示唆とは異なり、政府による規制と民間交渉では価格構造へ異なる結果をもたらしている。研究成果は「日米欧における薬価の構造とダイナミクス：革新性の反映」(医薬産業政策研究所、リサーチペーパー No.74 2019年10月)で公開した。
第2に、Springer社から、”Drug Discovery in Japan”を発刊できた。日本発の革新的な医薬品の事例研究を体系的に分析し、そのイノベーションの源泉を探求した。革新的な医薬品の研究開発においては、往々にして依拠するサイエンス自体が未完であり、このため不確実性が高く、知識のギャップを埋めるために、個人の自由な発想、多様な試みや産学連携が重要であることを示した。
第3に、新型コロナウイルス危機に対する創薬イノベーションの動向を、WHOの臨床試験データ等によって分析をした。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
日本と欧州(独、英、仏)における政府の薬価への関与が、米国をベンチマークとして、医薬品の革新性と薬価との関係にどのような影響を与えているかを実証的に分析し、その研究成果を「日米欧における薬価の構造とダイナミクス：革新性の反映」(医薬産業政策研究所、リサーチペーパー No.74 2019年10月)で公開することができた。主要な結果として、革新性のレベルによらず、日欧の価格は米国価格より著しく低い傾向にあるが、規制の閾値効果が上限効果よりも大きいことが示唆された。第2に、Springer社から、日本発の革新的な医薬品の事例研究から、そのイノベーションの源泉を探求した、”Drug Discovery in Japan”を発刊できた。
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| Strategy for Future Research Activity |
1．導入した薬価データにより、日米独英仏の医薬品(有効成分及びブランド単位)の、薬価、上市の有無及びその時期、並行輸入の有無等をカバーするマッチト・パネルデータを整備する。
2．これと世界での売り上げ額上位300医薬品をマッチし、価格プレミアム(新薬と既存薬の間の価格差)を求めて、国際的なマッチト・パネルデータによる分析を行う。
3．医薬品の革新性を評価するデータベース構築を継続する。日本の「類似薬選定のための薬剤分類」と医薬品データをマッチし、各疾患の分類毎に各医薬品の作用機序における順位データを集める。また、医薬品特許の類型(物質、結晶、用途、剤形など)に加えて、医薬品を保護する特許群が先行文献として引用している科学技術論文の有無、その新規性と重要性、医薬品特許の被引用件数のプロファイル、国際出願国数などを整備する。また、日米欧の規制当局による評価データを集める。
4．疾患別死亡率、入院患者の治癒率等を成果指標とした医薬品ストックの経済効果の分析を発展させる。手術の適用の影響を勘案する分析に加え、健康寿命への効果を計測するために、各疾患が介護要因になる確率、死亡可能性に重大な影響がある重篤疾患に罹患する年齢等のパネルデータの開発が可能かを検討する。患者に利用可能な医薬品ストックについても医薬品の革新性を反映させる方法を検討する。
5．医薬品の特許保護とデータ保護期間の保護への影響とその要因を分析する。このため、特許データと臨床開発データをリンクし、前臨床、臨床試験等の長期化の動向等を分析する。特許保護とデータ保護が、それぞれ医薬品の研究開発に与える影響を分析する理論モデルを開発し、実証分析を検討する。臨床期間の変化の他、作用機序の「独占」期間の変化、世界的な医薬品市場の拡大と世界的な医薬品特許の保護の拡大、ライセンスの拡大、バイオ医薬品の拡大等の影響を検討する。
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