2018 Fiscal Year Annual Research Report
臨床研究の包括的法規制のあり方に関する多分野横断的研究
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18H03615
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
米村 滋人 東京大学, 大学院法学政治学研究科(法学部), 教授 (40419990)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
水野 紀子 東北大学, 法学研究科, 教授 (40114665)
磯部 哲 慶應義塾大学, 法務研究科(三田), 教授 (00337453)
徳永 勝士 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, ゲノム医科学プロジェクト, 戸山プロジェクト長 (40163977)
武藤 香織 東京大学, 医科学研究所, 教授 (50345766)
田代 志門 東北大学, 大学院文学研究科, 准教授 (50548550)
奥田 純一郎 上智大学, 法学部, 教授 (90349019)
中山 茂樹 京都産業大学, 法学部, 教授 (00320250)
佐藤 雄一郎 東京学芸大学, 教育学部, 准教授 (70326031)
猪瀬 貴道 北里大学, 一般教育部, 教授 (70552545)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 医事法学 / 臨床研究規制 / 国際的研究規制 / 研究不正 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2018年度分の研究活動（2018年4月～2020年3月）の実績の概要は以下の通り。
当年度は、まず、総合調整班において全体的な研究計画と調査項目・検討課題を決定した。具体的には、先行研究課題である科研費・基盤研究(A)（課題番号24243017）の研究成果として、米村編『生命科学と法の近未来』（信山社、2018）が公表されているため、これを素材に国内外の関連研究者・専門家等からの意見と課題提示を受けた上で、総合調整班において検討を行った。その結果、現在の日本では臨床研究法をめぐる法運用が多大な混乱を惹起しており、医学界からは臨床研究全体が抑制されているとの指摘も見られるため、臨床研究法の法規制のあり方を検討することが適切と考えられ、海外法制度調査もその観点を中心に行う方針とした。
以上をもとに、一般的実体要件班・一般的手続要件班において、国内の法学・生命倫理学・医学関係者に臨床研究法の問題点や改善の方向性等につき意見聴取を行うほか、海外の文献調査や国外の機関に対する訪問調査を行う方針とした。国内調査に関しては、各研究分担者の調査内容を研究会の場で共有したほか、永井良三・自治医科大学長や藤井眞一郎・理化学研究所生命医科学研究センターチームリーダーなど医学研究者の意見を直接聴取した。また、ドイツの臨床研究規制については、ヨッヘン・タウピッツ教授を始めマンハイム大学医事法研究所のスタッフに調査を依頼しており、その中間報告を数度にわたり聴取したほか、フランスの臨床研究規制についても文献調査の形で調査を進め、2019年3月に研究分担者・磯部哲と研究協力者・河嶋春菜の助力によりフランス渡航調査を実施した。
特殊研究規制検討班においては、研究分担者・徳永勝士を中心に、国内研究機関や海外研究機関・研究者に対するヒアリング調査を行う形でゲノム研究や再生医療研究の規制状況の調査を行った。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
2: Research has progressed on the whole more than it was originally planned.
Reason
国内調査に関しては、かなり幅広い研究者からの意見聴取を行うことができ、臨床研究法の法制度上・運用上の問題点に関してはほぼ完全な洗い出しができたと考えられる。また、海外調査に関しては、ドイツ調査はマンハイム大学の助力で相当広範な調査が実施できており、フランス調査に関しても協力先変更による若干の遅れを生じたものの、結果的には調査活動が順調に開始できている状況にある。全体として、研究計画は順調に進展していると評価される。
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| Strategy for Future Research Activity |
今後は、引き続き臨床研究法の規制状況を中心に国内調査を継続するほか、海外の規制状況の調査に関しても、さらに精力的に進めることを予定している。さらに、2020年2月から新型コロナウイルス感染症の拡大状況が見られ、これに伴う治療薬開発などの場面で研究規制の特例的運用が行われているため、その実態調査や法運用に関する提言なども行う予定である。最終的には、臨床研究規制のあり方に関する将来展望を明らかにできるよう、基礎的な検討作業を含む研究活動を継続する予定である。
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