2020 Fiscal Year Annual Research Report
臨床研究の包括的法規制のあり方に関する多分野横断的研究
| Project/Area Number |
18H03615
|
|---|
| Research Institution | The University of Tokyo |
|---|
Principal Investigator |
米村 滋人 東京大学, 大学院法学政治学研究科(法学部), 教授 (40419990)
|
|---|
| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
水野 紀子 白鴎大学, 法学部, 教授 (40114665)
武藤 香織 東京大学, 医科学研究所, 教授 (50345766)
磯部 哲 慶應義塾大学, 法務研究科(三田), 教授 (00337453)
徳永 勝士 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, その他部局等, ゲノム医科学プロジェクト 戸山プロジェクト長 (40163977)
田代 志門 東北大学, 文学研究科, 准教授 (50548550)
奥田 純一郎 上智大学, 法学部, 教授 (90349019)
中山 茂樹 京都産業大学, 法学部, 教授 (00320250)
佐藤 雄一郎 東京学芸大学, 教育学部, 准教授 (70326031)
猪瀬 貴道 北里大学, 一般教育部, 教授 (70552545)
|
|---|
| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2022-03-31
|
| Keywords | 医事法学 / 臨床研究規制 / 国際的研究規制 / 新型コロナウイルス感染症治療薬開発 |
|---|
| Outline of Annual Research Achievements |
2020年度分の研究活動（2020年4月～2023年3月）の実績の概要は以下の通り。
当年度は、前年度までで得られた、国内の調査結果や諸外国における臨床研究規制の調査結果を踏まえて、総合調整班が中心となって最終研究成果の策定に向けた検討を進めた。具体的には、国内の臨床研究に関する実態調査や医学研究者・倫理審査担当者等からのインタビュー調査の結果を踏まえ、現行の臨床研究法には規制対象研究（「特定臨床研究」）の定義の恣意性・不合理性のほか、法律に基づくがゆえの規制の限界が見られ、研究規制としての十分な内実を備えていないことが明らかとなった。そこで、総合調整班では同法の問題の背景分析と改善策の策定に向けた検討を加速させた。
また、新型コロナウイルス感染症の拡大に伴い、治療薬開発のための臨床試験につき特例的な規制緩和を認める動きが国際的に見られたことから、その種の制度運用の調査も開始した。コロナに関する法制度は臨床研究規制のみの分析では不十分であり、コロナ法制全般（感染症法・特措法に基づく感染防止規制、医療法等に基づく医療提供体制等を含む）の運用状況や感染症対策の憲法的基礎等をあわせ考慮する必要があること、また、短期間での検討が必要で一般からの早期の意見聴取が不可欠と考えられたことから、2020年8月に、日本医事法学会との共催でオンラインシンポジウム「感染症対策の法と医療」を開催した。その他にも、多分野の学会等にて研究代表者らが発表を行い、本課題の研究成果報告とあわせこの点に関する意見聴取を行った。
他方で、海外調査に関しては、当年度も新型コロナウイルス感染症の拡大の影響により、日本から現地への渡航が制限される状況が続いたことに加え、現地の研究協力者も現地の感染状況悪化により活動できない期間が長く続き、予定していた調査活動を遂行するのに多大な期間を要した。
|
| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
3: Progress in research has been slightly delayed.
Reason
新型コロナウイルス感染症拡大の影響により、海外調査に遅れが生じている。その他の点については、概ね順調に進捗している。
|
| Strategy for Future Research Activity |
国内調査の結果を踏まえた最終成果とりまとめの検討は順調に進んでいるため、最終年度に海外調査の結果を取りそろえ、最終成果に盛り込みたいと考えている。
|
