2021 Fiscal Year Annual Research Report
臨床研究の包括的法規制のあり方に関する多分野横断的研究
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18H03615
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
米村 滋人 東京大学, 大学院法学政治学研究科(法学部), 教授 (40419990)
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| Co-Investigator(Kenkyū-buntansha) |
水野 紀子 白鴎大学, 法学部, 教授 (40114665)
武藤 香織 東京大学, 医科学研究所, 教授 (50345766)
磯部 哲 慶應義塾大学, 法務研究科(三田), 教授 (00337453)
徳永 勝士 国立研究開発法人国立国際医療研究センター, その他部局等, ゲノム医科学プロジェクト 戸山プロジェクト長 (40163977)
田代 志門 東北大学, 文学研究科, 准教授 (50548550)
奥田 純一郎 上智大学, 法学部, 教授 (90349019)
中山 茂樹 京都産業大学, 法学部, 教授 (00320250)
佐藤 雄一郎 東京学芸大学, 教育学部, 准教授 (70326031)
猪瀬 貴道 北里大学, 一般教育部, 教授 (70552545)
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| Project Period (FY) |
2018-04-01 – 2022-03-31
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| Keywords | 医事法学 / 臨床研究規制 / 国際的研究規制 / 新型コロナウイルス感染症治療薬開発 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
2021年度分の研究活動（2021年4月～2023年3月）の実績の概要は以下の通り。
当年度は、前年度までの検討結果を踏まえ、最終的な研究成果のとりまとめ作業を行った。その中では、日本の臨床研究法はディオバン事件等の研究不正事案を受けて立法された点に諸外国と異なる特徴がある一方、それゆえに、被験者保護等の研究倫理の観点と研究不正防止の観点が混同され規制目的が不明確となり、従来の研究倫理目的の事前審査の仕組みを導入しつつ内実では研究不正防止のための審査を行う形になったため、事前審査が研究倫理の観点からも研究不正防止の観点からも不十分となっていることが明らかとなった。諸外国の研究不正防止規制では、事後的な告発・審査を中心とする仕組みが一般的で、事前審査で研究不正防止を実現しようとする日本の臨床研究法のあり方自体に大きな疑問が生ずる状況となっている。以上の点を含む研究成果については、2022年3月に開催したオンラインシンポジウム「感染症対策と研究規制の未来像」において一般に報告された。
また、新型コロナ治療薬開発のための臨床試験に対する特例的規制の問題についても検討を重ね、感染症対策の目的で手続簡略化等の一定の特例的措置が許容される余地はあるものの、治験規制を緩和し危険性の高い薬剤も治験対象とするような措置は困難であることが判明した。この点も上記シンポジウムで報告され、一般からの意見聴取が行われた。
以上の研究成果は、上記シンポジウムの後の追加調査等の結果をも盛り込む形で、単行論文・学会発表等の形で公表した。他方で、海外調査に関しては、海外研究協力者がコロナ禍で研究活動に従事できない期間が長く、最低限の調査・分析は行えたものの、研究期間満了により、海外での研究成果報告・意見聴取は断念せざるを得なかった。この点については、後継の研究課題を遂行する中で実施することを目指す予定である。
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| Research Progress Status |
令和3年度が最終年度であるため、記入しない。
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| Strategy for Future Research Activity |
令和3年度が最終年度であるため、記入しない。
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[Presentation] Les professionnels de sant? au Japon2022
Author(s)
磯部 哲
Organizer
S?MINAIRE DE RECHERCHE FRANCO-JAPONAIS, CONCILIER SANT? ET DROITS FONDAMENTAUX EN P?RIODE DE PAND?MIE- UNE ANALYSE JURIDIQUE DES EXP?RIENCES DE LA FRANCE ET DU JAPON
Int'l Joint Research / Invited
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