2018 Fiscal Year Annual Research Report
Development of design framework for solid drug product manufacturing processes
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18J22793
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| Research Institution | The University of Tokyo |
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Principal Investigator |
松並 研作 東京大学, 工学系研究科, 特別研究員(DC1)
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2018-04-25 – 2021-03-31
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| Keywords | 医薬品 / 固形製剤 / 連続生産 / 経済性評価 / ソフトウェア実装 / 実験計画法 |
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| Outline of Annual Research Achievements |
本研究の目的は、固形製剤製造プロセスの設計フレームワークを構築することである。具体的な内容として、まず、粉体の特性を考慮した評価モデルを構築すること、開発初期から生産終了までの長期における設計のフローを作成すること、評価モデルと設計フローに基づいた設計手法を構築することがある。また、評価モデルをソフトウェアとして実装して、企業からフィードバックを得られる形にすることで、最終的に現場における各意思決定段階を支援するフレームワークを構築していく。
平成30年度では、主に3点の成果を上げた。まず、新規技術である連続技術における原料物性・製造条件と生産性・製品品質の関係を明らかにするために、実験データの分析を進めた。統計的手法に基づいて実験結果を処理することで、製造条件と製品品質の相関だけでなく、プロセス全体や経済性への影響についても示唆されるような結果が得られた。次に、製造プロセスのモデル化に向けて、粉体プロセスモデリングツールを用いたシミュレーションを開始した。ソフトウェアを用いて、既往モデルの妥当性などの考察を始めることができた。最後に、製造プロセスにおける経済性評価モデルをソフトウェアとして実装して、実際に設計を行う製薬企業側からのフィードバックを得た。ソフトウェアでは、連続技術を含む様々なプロセスの選択肢や、製品ごとの特徴、さらには設計される臨床開発時の不確実性を考慮して経済性を評価することを可能にした。
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| Current Status of Research Progress |
Current Status of Research Progress
1: Research has progressed more than it was originally planned.
Reason
当初予定していた評価モデルや設計フローの作成は概ね遂行できたことに加え、ソフトウェア実装に着手できており、計画以上の進捗が得られたから。
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| Strategy for Future Research Activity |
来年度は、様々な製品・プロセス・状況に適用可能なモデルへと発展させるために、プロセスモデルや評価モデルの改良や拡張を目指す。企業データを用いることで、より信頼性の高いプロセスモデルを確立するとともに、経済性評価モデルの対象となる製品や製造プロセスを増やして、ソフトウェアにも取り入れる。さらには、新規技術である個別化医療に対する評価モデルを構築する前段階として、医療に関する動向の把握や個別化医療の要求事項の整理などを進めていく。
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